Schorsing handelsvergunning Bacicoline-B

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft per 29 oktober 2018 de handelsvergunning voor het antibioticum Bacicoline-B geschorst. Het CBG heeft dit besluit genomen, omdat de bereiding, de verpakking en de bijsluiter niet voldoen aan de eisen voor registratie. Hierdoor kan de kwaliteit van het product niet langer worden gewaarborgd. In overleg met de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd zijn de middelen in augustus 2018 al teruggeroepen bij apothekers.

Het gaat hierbij om Bacicoline-B oordruppels, poeder en oplosmiddel voor suspensie (RVG 01761) van het bedrijf Daleco Pharma b.v. dat wordt gebruikt voor de behandeling van oorontstekingen.

Dit product is alleen in Nederland geregistreerd.

Voor patiënten zijn er voldoende gelijkwaardige medicijnen beschikbaar om een oorontsteking te behandelen. Zij kunnen bij vragen contact opnemen met hun dokter of apotheker.

De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als het product voldoet aan de eisen.

Hoort bij