Terugroepactie OZURDEX-implantaten

Siliconedeeltje waargenomen op het implantaat

Bij een routinematige steekproef werd een los deeltje van silicone waargenomen in afgeleverde OZURDEX-implantaten. Het siliconedeeltje had een diameter van ongeveer 300 micron en blijkt afkomstig te zijn van de silicone naaldhuls. In Nederland worden zowel OZURDEX-partijen waarbij dit defect bekend is als de resterende partijen teruggeroepen. Ook in andere Europese landen volgt een terugroepactie.

OZURDEX is een implantaat dat in het oog wordt geïnjecteerd.

Advies aan artsen

Indien OZURDEX werd gebruikt, is extra waakzaamheid van artsen en patiënten vereist.

  • Totdat nieuwe voorraad OZURDEX zonder defecten beschikbaar is, worden artsen aangeraden om alternatieve behandelingen te overwegen indien deze beschikbaar zijn.
  • Informeer de patiënten die behandeld zijn met OZURDEX over het defect en wijs hen alert te zijn op de volgende klachten: ontsteking in het oog, wazig zien door deeltje, problemen met het hoornvlies.
  • Patiënten die behandeld zijn met OZURDEX moeten regelmatig worden gecontroleerd op bijwerkingen mogelijk gerelateerd aan het siliconedeeltje. Elke bijwerking mogelijk gerelateerd aan OZURDEX moet onmiddellijk worden gemeld.

De firma Allergan Pharmaceuticals Ireland heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar betrokken oogartsen (i.o), ziekenhuisapothekers (i.o.) en de beroepsvereniging NOG (Nederlands Oogheelkundig Gezelschap).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.