Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP - oktober 2018

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 6 geneesmiddelen en 3 indicatie-uitbreidingen. Ook kiest het comité een nieuwe vicevoorzitter.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (alfabetische volgorde)

  • Bevespi Aerosphere (glycopyrronium / formoterolfumaraat-dihydraat) bestemd als onderhoudsbehandeling met bronchusverwijders om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Dengvaxia (tetravalent dengue-vaccin) bestemd voor de preventie van dengue (knokkelkoorts) veroorzaakt door denguevirus-serotypen 1, 2, 3 en 4 bij mensen van 9 tot 45 jaar oud, die wonen in endemische gebieden en al eerder met het denguevirus geïnfecteerd zijn.
  • Flucelvax Tetra (influenzavaccin) bestemd voor de preventie van influenza bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
  • Namuscla (mexiletine-hydrochloride) bestemd voor de behandeling van myotonie bij volwassen patiënten met niet-dystrofe myotone stoornissen.
  • Ogivri (trastuzumab), is een biosimilar, bestemd voor de behandeling van borst- en maagkanker volgens de indicaties die zijn goedgekeurd voor het innovator product Herceptin.
  • Takhzyro (lanadelumab) bestemd voor de preventie van terugkerende aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE). Dit geneesmiddel werd beoordeeld volgens de versnelde beoordelingsprocedure van de EMA, voorbehouden voor geneesmiddelen die van groot belang zijn voor de volksgezondheid.

Aanpassing van de therapeutische indicatie

De CHMP heeft positieve adviezen gegeven over uitbreiding van de indicaties voor:

  • Kalydeco (ivacaftor) is nu ook bestemd voor kinderen vanaf 12 maanden en ouder met een gewicht van 7 kg tot 25 kg met een van de volgende gating (klasse III) -mutaties hebben in het CFTR-gen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R.
  • Keytruda (pembrolizumab) is nu bestemd als monotherapie voor de adjuvante behandeling van melanomen bij volwassenen lymfeklier betrokkenheid en die een volledige resectie hebben ondergaan (zie rubriek 5.1).
  • NovoSeven (recombinant factor VIIa) is nu ook bestemd voor patiënten met Glanzmann's trombasthenie, die eerder refractair waren of refractair zijn voor bloedplaatjestransfusies, of voor wie bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.

CHMP kiest nieuwe vicevoorzitter

Het comité koos professor Bruno Sepodes uit Portugal als nieuwe vicevoorzitter voor een termijn van drie jaar, die ingaat op 15 oktober 2018. Professor Sepodes vervangt dr. Harald Enzmann, die op de CHMP-vergadering van september 2018 als CHMP-voorzitter was gekozen. Bruno Sepodes is lid van de beoordelingsraad voor geneesmiddelen bij de Portugese nationale bevoegde instantie, de geneesmiddelenautoriteit INFARMED. Hij is sinds 2012 lid van de CHMP. Naast zijn betrokkenheid bij de CHMP was hij van 2012 tot 2018 ook voorzitter van het comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) van de EMA.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 15 – 18 oktober 2018. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).