Gebruik geen sildenafil voor behandeling intra-uteriene groeivertraging

Gebruik van sildenafil (merknamen Revatio en Viagra) tijdens de zwangerschap kan schade toebrengen aan pasgeborenen. Als een kindje in verhouding tot de zwangerschapsduur te klein is, is sprake van een intra-uteriene groeivertraging (IUGR). Uit klinisch onderzoek naar het effect van sildenafil voor de behandeling van IUGR, blijkt dat door sildenafil bij pasgeborenen een verhoogde druk in de longslagaders kan ontstaan en dat zij vaker overlijden dan zonder gebruik van sildenafil. Het onderzoek is inmiddels stopgezet.

Advies aan zorgverleners

Sildenafil is niet goedgekeurd voor de behandeling van IUGR. Daarom gelden de volgende adviezen:

  • Gebruik geen sildenafil bij de behandeling van IUGR.
  • Sildenafil mag alleen worden gebruikt volgens de huidige productinformatie:
    • Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (Revatio). Hierbij geldt dat gebruik tijdens zwangerschap niet wordt aanbevolen. Het geneesmiddel mag alleen gebruikt worden wanneer dit strikt noodzakelijk is voor behandeling van PAH. Dit is een goedgekeurde indicatie.
    • Voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen (Viagra). Dit geneesmiddel is niet goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen.

De firma Pfizer heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar betrokken gynaecologen en gynaecologen in opleiding.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Hoort bij