Nieuws geneesmiddelenbewakings comité PRAC – oktober 2018

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) rondt een herbeoordeling af en bevestigt haar advies na beoordeling van een veiligheidssignaal.

PRAC beveelt beperkingen voor gebruik aan van fluorochinolon- en chinolon-antibiotica

Na een herbeoordeling van meldingen van invaliderende en mogelijk langdurige, maar zeer zeldzame bijwerkingen na gebruik van fluorochinolon- en chinolon-antibiotica, beveelt de PRAC aan het gebruik van deze antibiotica te beperken tot de behandeling van infecties waarvoor een antibioticum essentieel is en andere antibiotica niet gebruikt kunnen worden. Sommige geneesmiddelen uit deze klasse van antibiotica zullen uit de handel worden gehaald, omdat ze alleen geregistreerd waren voor infecties die niet meer met deze geneesmiddelen behandeld mogen worden. Deze uit de handel te halen middelen waren in Nederland niet (meer) geregistreerd.

Deze herbeoordeling omvatte ook de inbreng van patiënten, zorgverleners en academici, die gepresenteerd werd tijdens de openbare hoorzitting van de EMA over fluorochinolon- en chinolon-antibiotica in juni 2018. Tijdens de openbare hoorzitting konden burgers spreken over de risico’s die met deze antibiotica gepaard gaan en kon de PRAC verdere maatregelen verkennen om te verzekeren dat deze geneesmiddelen zo veilig mogelijk kunnen worden gebruikt.

PRAC bevestigt eerder advies over hiv-geneesmiddel dolutegravir

De PRAC bevestigde haar advies van eerder dit jaar over het gebruik van dolutegravir bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden. Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij dolutegravir gebruiken. Daarnaast moet vóór de behandeling met dolutegravir een zwangerschapstest  worden gedaan. Dolutegravir mag niet gebruikt worden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij er geen alternatief is.

De PRAC heeft de voorlopige resultaten beoordeeld van een studie waarin sommige baby’s van vrouwen die zwanger werden terwijl ze dolutegravir gebruikten met neuraal buisdefecten (geboorteafwijkingen van de hersenen en het ruggenmerg) werden geboren . Omdat de studie nog gaande is, zal een verdere beoordeling worden uitgevoerd zodra de eindresultaten volgend jaar beschikbaar komen.

Dit is besloten in de bijeenkomst van de PRAC van 1-4 oktober 2018. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.