Update: terugroepactie Valsartan

De firma Aurobindo Pharma B.V. heeft, in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (inspectie) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, besloten twee batches Valsartan terug te roepen. Valsartan wordt o.a. gebruikt voor hoge bloeddruk en hartfalen. Eigen onderzoek van de firma heeft vervuiling met NDMA aangetoond in de grondstof die is gebruikt in Valsartan/Hydrochloorthiazide Auro 160mg/12.5mg tabletten (RVG 110515) en Valsartan /Hydrochloorthiazide Auro 80mg/12.5mg tabletten (RVG 110514).

Wat is er aan de hand?

In juli heeft de inspectie een aantal medicijnen met daarin de werkzame stof valsartan teruggeroepen. Dit vanwege een ongewenste stof NDMA in de medicatie. Het ging hier om een terugroepactie door heel Europa.

Aurobindo Pharma B.V. heeft een andere grondstofleverancier dan de leverancier bij de eerste terugroepactie. Nu blijkt bij eigen onderzoek van de fabrikant Aurobindo Pharma B.V. dat er bij twee voor de Nederlandse markt bestemde partijen valsartan een zeer lage hoeveelheid NDMA-vervuiling is aangetroffen in de bij het productieproces gebruikte grondstof. De aangetroffen hoeveelheid NDMA is lager dan de hoeveelheden in de valsartan producten die in  juli en augustus van dit jaar zijn teruggeroepen.

Aurobindo Pharma B.V. heeft geen andere batches in Nederland op de markt dan deze twee waarin grondstof van deze leverancier is gebruikt.

Hoe nu verder?

De twee partijen die in juli van dit jaar op de markt zijn gekomen worden uit voorzorg teruggeroepen bij apothekers. De betrokken beroepsverenigingen en patiëntenverenigingen zijn over de terugroepactie geïnformeerd. Er zijn genoeg alternatieve medicijnen met een vergelijkbare werking. Voor alle duidelijkheid: Het gaat hier om slechts één partij van elk van de twee genoemde middelen. Partijen van deze producten die na deze op de markt gekomen zijn, zijn bereid met grondstof van een andere producent.

Wij blijven de ontwikkelingen volgen en zullen bij nieuwe informatie een nieuwe update publiceren.