Aanbevelingen CMDh 23-25 juli 2018

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten. Verder zijn diverse PSUR follow-up procedures gestart.

Aanpassingen productinformatie als gevolg van PSUSA-beoordelingen

Het gaat om de geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:

  • hydroxycarbamide (behalve voor centraal geregistreerde producten). Toevoeging van de bijwerking interstitiële longziekte met de frequentie niet bekend Toevoeging van een waarschuwing voor het gebruik door patiënten met ademhalingssymptomen. Toevoeging van een waarschuwing over het risico op huidkanker.
  • lamotrigine. Toevoeging van een waarschuwing voor het risico op Hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) en  het Brugada-syndroom . Toevoeging van de bijwerkingen Hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) en Hypogammaglobulinemie met de frequentie “zeer  zelden”. Aanpassing van de informatie over het gebruik tijdens het geven van borstvoeding.
  • mizolastine. Toevoeging van de bijwerking braken met frequentie niet bekend.
  • paroxetine. Toevoeging van de bijwerking bruxisme met frequentie niet bekend.
  • propofol. Aanscherpen van de waarschuwing over het “propofol-infusiesyndroom”.
  • rosuvastatine. Toevoeging van de interactie met regorafenib en proteaseremmers.
  • tapentadol. Update van de waarschuwing over gebruik bij patiënten met een convulsieve aandoening. Update van de informatie over het risico op het serotoninesyndroom bij gebruik van tapentadol in combinatie met serotonerge geneesmiddelen.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Combinatieproducten met rosuvastatine

In het kader van de PSUSA uitkomst voor rosuvastatine heeft de PRAC geoordeeld dat de interactie van rosuvastatine met de proteaseremmers regorafenib, velpatasvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir, grazoprevir/elbasvir en glecaprevir/pibrentasvir ook moet worden opgenomen in de productinformatie van combinatieproducten (‘fixed dose’ combinations) met rosuvastatine. Hiervoor gelden dezelfde tijdslijnen als voor de implementatie van de uitkomst van de PSUSA voor rosuvastatine.

CMDh heeft ook de volgende aanbevelingen gedaan:

PSUR follow-up procedure voor geneesmiddelen die abciximab bevatten

Op basis van de PSUSA uitkomst voor abciximab heeft de CMDh, op aanbeveling van de  PRAC, besloten een PSUR follow-up -procedure (PSUFU) te starten voor het nader beoordelen van gevallen van "vertraagde trombocytopenie".   De handelsvergunninghouder is gevraagd om, binnen 3 maanden na het vaststellen van de PRAC-aanbeveling te antwoorden op de vragenlijst zoals gepubliceerd in het CMDh-persbericht.
Het Verenigd Koninkrijk is Lead Member State, het procedurenummer voor deze PSUFU-procedure is UK/H/PSUFU/00000014/201711.

PSUR follow-upprocedure voor geneesmiddelen die paroxetine bevatten

Op basis van de PSUSA-uitkomst voor paroxetine heeft de CMDh, op aanbeveling van de PRAC, besloten een PSUR follow-up procedure (PSUFU) te starten voor het nader beoordelen van  het risico op het DRESS-syndroom. De handelsvergunninghouder van het innovator product wordt verzocht om binnen 2 maanden na de publicatie van het CMDh-persbericht van juli 2018een cumulatieve beoordeling in te dienen van alle gevallen van DRESS. Afhankelijk van de uitkomst van de beoordeling moet een voorstel worden ingediend om de productinformatie te updaten.

Nederland is Lead Member State, het procedurenummer voor deze PSUFU-procedure is NL/H/PSUFU/00002319/201712.

PSUR follow-up procedure voor geneesmiddelen die rosuvastatine bevatten

Op basis van de PSUSA-uitkomst voor rosuvastatine heeft de CMDh, op aanbeveling van de PRAC, besloten een PSUR follow-up procedure (PSUFU) te starten voor het nader beoordelen de risico’s op  “Systemische Lupus Erythematodes (SLE) en “spierruptuur” De handelsvergunninghouder van het innovatieproduct wordt verzocht om binnen 3 maanden na publicatie van het CMDh persbericht van juli 2018 te antwoorden op de vragenlijst zoals gepubliceerd in het CMDh-persbericht. Afhankelijk van de uitkomst van de beoordeling moet een voorstel worden ingediend om de productinformatie te updaten.

Nederland is Lead Member State, het procedurenummer voor deze PSUFU-procedure is NL/H/PSUFU/00002664/201711.

PSUR follow-up procedure voor geneesmiddelen die fenylefrine hydrochloride/tropicamide bevatten

Op basis van de PSUSA-uitkomst voor fenylefrine hydrochloride/tropicamide heeft de CMDh, op aanbeveling van de PRAC, besloten een PSUR follow-up procedure (PSUFU) te starten voor het nader beoordelen van inconsistente informatie in de productinformatie van deze producten met betrekking tot het gebruik bij kinderen. De bij de PSUSA betrokken handelsvergunningshouders wordt verzocht om binnen 3 maanden een cumulatieve review over dit onderwerp in te dienen. Deze PSUFU is van toepassing op fenylefrine / tropicamide combinatieproducten met fenylefrine in 10% oplossing, die betrokken waren bij deze PSUSA.

Denemarken is Lead Member State,  het procedurenummer voor deze PSUFU-procedure is DK/H/PSUFU/00010430/201711.

Handelsvergunningshouders van geneesmiddelen voor oculair gebruik die fenylefrine bevatten  moeten een soortgelijke beoordeling indienen in het kader van de volgende PSUSA voor deze producten.

Meer informatie over de PSUFU-procedure is te vinden in het guidance document dat gepubliceerd is op de CMDh-website onder “Pharmacovigilance, PSUR”.

Voorbereidingen op de Brexit

CMDh procedureel advies over het wijzigen van RMS

Na de publicatie in juni door EMA van een praktische richtlijn met betrekking tot de gevolgen van Brexit voor geneesmiddelen die zijn geregistreerd via de centrale procedure, heeft de CMDh zijn overeenkomstige richtlijnen met betrekking tot de gevolgen van Brexit voor geneesmiddelen die zijn geregistreerd via de decentrale procedure of wederzijdse erkenningsprocedure bijgewerkt. De informatie in het EMA-document is waar van toepassing overgenomen en indien nodig aangepast aan de situatie in MRP/DCP.

Het bijgewerkte document zal op de CMDh-website worden gepubliceerd onder “Brexit".

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 23-25 juli 2018.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.