Informatie over de Falsified Medicines Directive (FMD)

Update voor handelsvergunninghouders

De Falsified Medicines Directive (FMD) (Richtlijn 2011/62/EU) moet voorkomen dat vervalste geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de legale distributieketen terechtkomen. In de gedelegeerde verordening 2016/161 wordt uitvoering gegeven aan onderdelen van de FMD en zijn wettelijke maatregelen opgenomen voor de implementatie van de Richtlijn.

Belangrijk onderdeel in de gedelegeerde verordening is dat alle buitenverpakkingen van receptplichtige geneesmiddelen uiterlijk 9 februari 2019 voorzien moeten zijn van veiligheidskenmerken. Deze veiligheidskenmerken zijn: een 2D matrixcode en een anti-sabotagekenmerk (anti-tampering device, bijvoorbeeld een zegel op de buitenverpakking) waarmee geverifieerd kan worden of de verpakking niet eerder is geopend.

Levering en beheer unieke codes

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) werkt samen met de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) om de implementatie van de veiligheidskenmerken af te stemmen en vragen over de verpakkingen te beantwoorden. De NMVO is eigenaar van het NMVS, het systeem waarin het productnummer, batchnummer, vervaldatum en het unieke serienummer (‘unique identifier’) wordt opgeslagen. In de 2D datamatrix op de verpakking staan deze elementen ook. Daarnaast moeten het productnummer, het batchnummer en de vervaldatum van het geneesmiddel leesbaar op de verpakking staan.

Handelsvergunninghouders met inbegrip van parallel-importeurs die in Nederland receptplichtige geneesmiddelen afzetten  dienen bij te dragen in de ontwikkeling en het  onderhouden van het NMVS. Na 9 februari 2019 mogen er geen producten worden vrijgegeven voor de markt zonder de kenmerken op de verpakking. Het is ook verplicht om bij vrijgave van de producten de productinformatie te laden op de Europese Hub. 

  • Meer informatie over het aanmelden en de financiële bijdrage staat op de website van de NMVO.
  • Meer informatie over het aanmelden van producten op de Europese Hub staat op de website van de EMVO.

Uitzonderingen

De veiligheidskenmerken moeten worden aangebracht op verpakkingen van receptplichtige geneesmiddelen. Hierop zijn een paar uitzonderingen:

  • Op verpakkingen van sommige receptplichtige geneesmiddelen hoeven geen veiligheidskenmerken te worden geplaatst. Deze staan vermeld op de 'white list', onder Bijlage 1 van Verordening EU/2016/161 (pagina 24).
  • Op verpakkingen van sommige niet-receptplichtige geneesmiddelen moeten juist wel veiligheidskenmerken worden geplaatst. Deze staan vermeld op de 'black list', onder Bijlage 2 van Verordening EU/2016/161 (pagina 25). Een voorbeeld van niet-receptplichtige geneesmiddelen waarbij toch veiligheidskenmerken verplicht zijn, zijn omeprazol 20 mg capsules.

Verder geldt dat voor geneesmiddelen die vóór 9 februari 2019 niet zijn voorzien van veiligheidskenmerken en die op voorraad liggen bij de fabrikant, handelsvergunninghouder, groothandel of apotheek wel mogen worden uitgegeven. Als deze producten nog niet zijn voorzien van de veiligheidskenmerken, hoeven zij niet te worden teruggehaald of te worden omgepakt. Deze geneesmiddelen mogen worden uitgeleverd of ter hand worden gesteld tot aan het einde van de vervaldatum van de verpakking, met een overgangstermijn tot 2024.

Daarnaast vallen alle vormen en sterktes van radiofarmaceutische producten buiten deze verordening. Deze producten hoeven daarom niet van veiligheidskenmerken te worden voorzien.

Europese Commissie

Op de website van de Europese Commissie staat de Q&A gepubliceerd over de implementatie van de gedelegeerde verordening 2016/161. De Q&A versie 10 van de Europese Commissie is recent gepubliceerd. Meer informatie staat op de EU-website over falsified medicines (onder ‘Safety features).

Meer informatie

Informatie op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: