Aanbevelingen CMDh 28-30 mei 2018

De Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh) heeft besloten tot aanpassing van de productinformatie van diverse geneesmiddelen. Verder zijn PSUR follow-up procedures gestart voor geneesmiddelen met respectievelijk fluoxetine en minocycline.

Uitkomst herbeoordeling hydroxyethylzetmeel (HES-) bevattende geneesmiddelen

De CMDh heeft uitvoerig gediscussieerd over de PRAC-aanbeveling om de handelsvergunning van hydroxethylzetmeel (HES-) bevattende geneesmiddelen te schorsen. Er is nog geen besluit genomen. De discussie zal worden vervolgd tijdens de CMDh-vergadering van juni.

Voorbereidingen op Brexit

De CMDh heeft het document “CMDh procedural advice on changing the RMS” aangepast in lijn met het in april 2018 gepubliceerde document “Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP”.

Zo staat er nu duidelijk in dat een wijziging van RMS tijdens een lopende procedure niet is toegestaan, ook niet in geval van nieuwe registratieaanvragen. Verder is informatie toegevoegd over wat te doen als alle CMSsen weigeren het RMS-schap van het Verenigd Koninkrijk over te nemen. Het document zal op de website van de CMDh worden gepubliceerd onder het kopje “Procedural guidance, General Information”.

Aanpassingen productinformatie als gevolg van PSUSA-beoordelingen

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Het gaat om de geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:

  • Adapaleen / benzoylperoxide. Toevoeging van de bijwerking “branderig gevoel op toedieningsplek”, met frequentie niet bekend.
  • Etomidaat. Toevoeging van de bijwerking daling van cortisolwaarden met frequentie heel vaak. Toevoeging van een waarschuwing voor voorbijgaande bijnierinsufficiëntie en verlaagde serum cortisolspiegels bij eenmalige toediening van etomidaat. Indien in de bestaande productinformatie staat dat bijniersuppressie alleen bij langdurig / herhaald gebruik wordt waargenomen en dat verlaagde serum cortisolspiegels veroorzaakt door bijniersuppressie niet zijn geassocieerd met veranderingen in vitale functies of bewijzen voor verhoogde mortaliteit, dan moeten deze passages worden verwijderd
  • Famotidine. Toevoeging van informatie over gelijktijdig gebruik met calciumhoudende fosfaatbinders bij hemodialysepatiënten.
  • Fluvastatine. Toevoeging van de bijwerking diarree met frequentie niet bekend.  

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

De CMDh heeft ook de volgende aanbevelingen gedaan:

Start PSUR follow-up procedure voor geneesmiddelen met fluoxetine. Op basis van de PSUSA-uitkomst voor fluoxetine heeft de CMDh, op aanbeveling van de PRAC, besloten een PSUR follow-up procedure (PSUFU) te starten voor het nader beoordelen van de signalen voor ontwikkelingsstoornissen (inclusief autismespectrumstoornissen (ASS)) na maternaal gebruik van SSRI / SNRI en het nader beoordelen van het risico op hartklepaandoeningen.
De handelsvergunninghouder Lilly moest daarvoor voor 25 mei 2018 antwoorden op de vragenlijst zoals gepubliceerd in het CMDh-persbericht.

Frankrijk is Lead member State, het procedurenummer is FR/H/PSUFU/00001442/201709. Meer informatie over de PSUFU-procedure kan worden gevonden in het guidance document dat gepubliceerd is op de CMDh-website onder “Pharmacovigilance, PSUR”.

Start PSUR Follow-up procedure voor geneesmiddelen met minocycline. Op basis van de PSUSA-uitkomst voor minocycline heeft de CMDh, op aanbeveling van de PRAC, besloten een PSUR follow-up procedure (PSUFU) te starten voor het nader beoordelen van de gevolgen voor het ongeboren kind van gebruik tijdens de zwangerschap, alsmede informatie over hoe vaak per land dit geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.
Alle handelsvergunninghouders die hebben deelgenomen aan de PSUSA-procedure moeten daarvoor binnen 2 maanden na de PRAC-aanbeveling antwoorden op de vragenlijst zoals gepubliceerd in het CMDh-persbericht. 

Spanje is Lead member State, het procedurenummer is ES/H/PSUFU/00002065/201708. Meer informatie over de PSUFU-procedure kan worden gevonden in het guidance document dat gepubliceerd is op de CMDh-website onder “Pharmacovigilance, PSUR”.

Tabletten die ijzersulfaat bevatten. De CMDh verduidelijkt dat de in april vastgestelde geharmoniseerde bewoording voor tabletten die ijzersulfaat bevatten, geldt voor alle producten met ATC code B03A A07 “ijzersulfaat”, met uitzondering van dranken.

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 28-30 mei 2018.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.