Aangepast beleid DHPC's en nationale implementatie additionele risicominimalisatie-maatregelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft zijn beleid voor de Direct Healthcare Professional Communications (DHPC's) en de nationale implementatie van additionele risicominimalisatie-maatregelen aangepast. Het gaat om beleid voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De belangrijkste wijzigingen zijn:

MEB 44 - beleidsdocument voor nationale implementatie van DHPC's

  • Een handelsvergunninghouder kan namens meerdere handelsvergunninghouders optreden wanneer sprake is van meerdere handelsvergunninghouders
  • Toevoeging onderbouwing voor samenwerking handelsvergunninghouders
  • De invoering van Witte Hand Envelop (WHE)
  • De invoering van Oranje Hand of Witte Hand logo op de DHPC
  • Aanpassingen in het template van de DHPC

MEB 45 - beleidsdocument voor nationale implementatie additionele risicominimalisatie-maatregelen

  • De invoering van Witte Hand Envelop (WHE)
  • Beschikbaar hebben van online additioneel risicominimalisatie-materiaal
  • Uitbreiding aanwijzingen voor updates van bestaand additioneel risicominimalisatie-materiaal
  • Toevoeging aanwijzingen voor het stoppen van additioneel risicominimalisatie-materiaal
  • Toevoeging informatie over verplichting voor paralleldistributeur
  • Aanpassingen in het template voor materiaal gericht aan zorgverleners en de begeleidende brief
  • Invoering van template voor materiaal gericht aan de patiënt / ouders of verzorgers van de patiënt

De aanpassingen zijn gedaan op basis van ervaringen met de beoordeling en implementatie van de DHPC's en additioneel risicominimalisatie-materialen in de praktijk.

Het nieuwe beleid gaat in per 11 juni 2018, en geldt niet voor lopende procedures. Eerder goedgekeurd additioneel risicominimalisatie-materiaal moet aan de nieuwe regels voldoen vanaf het moment dat er een geplande update van het materiaal ter beoordeling wordt ingediend.

Totstandkoming van het beleid

Het CBG heeft voor de aanpassing van het beleid een publieke consultatie uitgevoerd en het voorstel voorgelegd aan zorgverleners (Commissie Praktijk) en vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie.