Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP mei 2018

Positief advies voor 8 geneesmiddelen, waaronder 2 weesgeneesmiddelen

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 8 geneesmiddelen, waaronder 2 weesgeneesmiddelen.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

  • Aimovig (erenumab) is een humaan monoklonaal antilichaam dat aangrijpt op de CGRP-receptor bestemd voor de profylactische behandeling van migraine. Aimovig behoort tot een nieuwe klasse geneesmiddelen die werken door het blokkeren van de activiteit van een met het calcitonine-gen gerelateerd peptide, een molecuul dat betrokken is bij migraineaanvallen.
  • Tegsedi (inotersen) is een antisense oligonucleotide inhibitor van het humane transthyretine (TTR) eiwit bestemd voor de behandeling van polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2 bij patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose (hATTR). Tegsedi is een weesgeneesmiddel.
  • Myalepta (metreleptine) is een synthetisch analoog van het hormoon leptine bestemd voor patiënten met een leptinedeficiëntie (LD) op basis van aangetoonde congenitale gegeneraliseerde LD (Berardinelli-Seip-syndroom), verworven gegeneraliseerde LD (Lawrence-syndroom), familiare partiële LD of verworven partiële LD (Barraquer-Simons-syndroom). Het betreft hier patiënten die onvoldoende kunnen worden gecontroleerd met gangbare therapie. Myalepta is een weesgeneesmiddel.
  • Rxulti (brexpiprazol) is een antipsychoticum bestemd voor de behandeling van schizofrenie.
  • Halimatoz, Hefiya en Hyrimoz zijn biosimilars van Humira (adalimumab) bestemd voor de behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriasis, psoriasis, plaque psoriasis bij pediatrische patiënten, hidradenitis suppurativa, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis.
  • Trazimera (trastuzumab) is een biosimilar antiHER2 antilichaam bestemd voor de behandeling van patiënten met vroege of uitgezaaide borstkanker en van patiënten met uitgezaaide maagkanker. Het heeft dezelfde indicaties als het referentieproduct Herceptin.

Aanpassing van de therapeutische indicatie (in alfabetische volgorde)

De CHMP heeft positieve adviezen gegeven over uitbreiding van de indicaties voor:

  • Briviact (brivaracetam) is een anti-epilepticum en is nu ook bestemd voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij kinderen vanaf 4 jaar
  • Translarna (ataluren) is nu ook bestemd voor de behandeling van de nonsense mutatie vorm van Duchenne spierdystrofie bij ambulante jongens ouder dan 2 jaar.
  • Xeljanz (tofacitinib) is een Janus kinase (JAK) remmer en is nu ook bestemd voor de behandeling van psoriatic arthritis.

Heronderzoek voor 2 negatieve adviezen

De aanvrager voor Alsitek (masitinib) heeft het verzoek tot heronderzoek van het in maart 2018 afgegeven negatieve advies van de CHMP voor dit middel, ingetrokken.

De aanvrager voor Exondys (eteplirsen) heeft op 1 juni de CHMP verzocht om een heronderzoek van het negatieve advies van dit comité voor het verlenen van een handelsvergunning voor dit middel. Exondys was bestemd voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne.

Intrekking van aanvraag

De aanvraag voor een eerste handelsvergunning voor Restaysis (ciclosporine) is ingetrokken. Dit geneesmiddel was bestemd voor de behandeling van matig droge ogen.

Start herbeoordeling van geneesmiddelen die metamizol bevatten

De CHMP is een herbeoordeling gestart van geneesmiddelen die de pijnstiller metamizol bevatten. Er zijn in de EU-lidstaten aanzienlijke verschillen in de aanbevolen dagelijkse maximumdosis van het geneesmiddel en de contra-indicaties voor het gebruik ervan tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven.

Uitkomst herbeoordeling Esmya

De CHMP heeft meerdere maatregelen aanbevolen om het risico op zeldzame, maar ernstige leverschade bij Esmya (ulipristalacetaat) tot een minimum te beperken. Esmya is bestemd voor de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met matige tot ernstige symptomen van myomen in de baarmoeder (vleesbomen). Onderdeel van de huidige maatregelen is dat het gebruik van het product voor meer dan één behandelingscyclus beperkt wordt tot vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in aanmerking komen voor een operatie.

Uitkomst herbeoordeling Keytruda en Tecentriq

De CHMP heeft aanbevolen het gebruik van Keytruda (pembrolizumab) en Tecentriq (atezolizumab), beide antilichamen gericht tegen het PD-1 eiwit, als monotherapie in de eerstelijnsbehandelingen voor urotheelcarcinoom te beperken, omdat uit nieuwe gegevens blijkt dat deze geneesmiddelen bij sommige patiënten met lage expressie van het eiwit PD-L1 mogelijk niet net zo goed werken als chemotherapie.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 28-31 mei 2018. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.