CBG-advies: schrijf azitromycine niet off-label voor na hematopoëtische stamceltransplantatie

Patiënten die het antibioticum azitromycine kregen na een (bloed) stamceltransplantatie hebben een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen. Het gaat hierbij om terugkeer van kwaadaardige bloedcellen en in sommige gevallen zelfs overlijden. Dit geldt voor patiënten met bepaalde kwaadaardige bloedziekten, bijvoorbeeld leukemie. De Franse studie (ALLIZITRO), waaraan deze patiënten deelnamen, is vroegtijdig gestopt. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert artsen om het middel niet off-label voor te schrijven aan deze patiënten.

Nadelen groter dan voordelen

Deze ernstige bijwerkingen zijn geconstateerd tijdens een onderzoek uitgevoerd door Pfizer in 19 academische transplantatiecentra in Frankrijk. Aan dit onderzoek namen patiënten deel die vanwege een kwaadaardige bloedziekte een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan. In de studie werd onderzocht of langdurig gebruik van azitromycine de kans op bronchiolitis obliterans syndroom (BOS) kan verkleinen. BOS is een ernstige ontsteking van de longen die vernauwing van de luchtwegen veroorzaakt. De conclusie is dat de werkzaamheid van azitromycine als preventiemiddel van BOS onvoldoende is aangetoond en dat de risico’s van gebruik groter zijn. 

Azitromycine behoort tot een groep geneesmiddelen die macrolide antibiotica worden genoemd. Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van infecties.

De firma Pfizer heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar de volgende zorgverleners: hematologen, longartsen en ziekenhuisapothekers van HSCT-centra.

Geneesmiddelenbewaking

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Hoort bij