Houdbaarheid Lymphoseek tijdelijk verlengd

Vanaf juni 2018 is er tijdelijk geen nieuwe voorraad van het diagnostisch middel tilmanocept (Lymphoseek), gebruikt bij kanker, beschikbaar. Dit komt door productieproblemen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft daarom, bij hoge uitzondering, toestemming gegeven voor een verlenging van de houdbaarheid van de enige batch tilmanocept die nog beschikbaar is. De verlenging is tot en met 30 september 2018.

Het gaat om een tijdelijke maatregel. Nieuwe voorraden worden verwacht in het derde/vierde kwartaal van 2018.

Tilmanocept is een diagnostisch middel dat wordt ingezet bij borstkanker, melanoom of mondholtekanker. Het middel maakt delen van het lichaam zichtbaar tijdens tests zodat artsen kunnen zien of de kanker is uitgezaaid naar lymfeknopen in de buurt van de tumor.

Advies aan artsen

  • U kunt tilmanocept (Lymphoseek) batch F0316002 gebruiken tot 4 maanden na de uiterste houdbaarheidsdatum van 31 mei 2018, dus tot en met 30 september 2018.  De verlenging van de houdbaarheid geldt alleen voor deze batch.
  • Uit onderzoek is gebleken dat dit middel tijdens de verlengde houdbaarheid zonder extra risico kan worden gebruikt.
  • Na 30 september 2018 moet eventuele overgebleven voorraad van deze batch volgens de gebruikelijke procedure worden afgevoerd.

De firma Norgine B.V. heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar zorgverleners die de betreffende batch reeds in bezit hebben of deze nog aangeleverd krijgen. Het gaat om relevante nucleaire geneeskundigen, ziekenhuisapothekers en chirurgen/oncologen. De brief is ook verstuurd naar de desbetreffende distributiepartners.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Hoort bij