Aanbevelingen CMDh 23-25 april 2018

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Het gaat om de geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:

  • alprostadil (geïndiceerd bij perifeer arterieel vaatlijden).  Toevoeging van de bijwerking gastro-intestinale bloeding met frequentie niet bekend.
  • dexamfetamine. Toevoeging van de bijwerking syndroom van Raynaud met frequentie niet bekend.
  • finasteride. Toevoeging van de bijwerking angst met frequentie niet bekend.
  • leuproreline. Toevoeging van de bijwerking interstitiële longziekte met frequentie niet bekend.
  • naproxen. Toevoeging van de interactie met lage dosering acetylsalicylzuur.
  • permethrine. Toevoeging van de bijwerking paresthesie met  frequentie vaak voor de 50 mg/g sterkte en met frequentie niet bekend voor de  10 mg/g sterkte Toevoeging van de waarschuwing  dat in geval van overgevoeligheid voor chrystanthemums of andere leden uit de composietenfamilie een behandeling alleen gegeven mag worden wanneer dit strikt geïndiceerd is. Toevoeging van de waarschuwing dat er slechts beperkte ervaring is met gebruik bij kinderen van 2 tot 23 maanden en dat daarom in deze leeftijdsgroep behandeling alleen gegeven moet worden onder strenge medische supervisie.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Tevens heeft de CMDh de volgende aanbevelingen gedaan:

Tabletten die ijzersulfaat bevatten

Naar aanleiding van een onlangs ingediende variatie voor geneesmiddelen die ijzersulfaat als werkzame stof bevatten, heeft de CMDh geconstateerd dat de in de productinformatie opgenomen informatie over het risico op bronchiale necrose na aspiratie van het tablet niet in alle EU/EEA-lidstaten hetzelfde is. De CMDh heeft daarom een geharmoniseerde bewoording vastgesteld die moet worden opgenomen in rubrieken 4.4 en 4.8 van de SmPC van de betreffende producten. De bijsluitertekst dient overeenkomstig te worden aangepast. De wijzigingen moeten worden ingediend via een Type IB variatie (categorie C.I.z), aangezien geen geharmoniseerde nationale vertalingen beschikbaar zijn. De vastgestelde teksten voor tabletten die ijzersulfaat bevatten, zullen worden gepubliceerd op de website van de CMDh onder het kopje “Advice from CMDh”.

Voorbereidingen op Brexit

Praktische richtlijnen voor procedures gerelateerd aan Brexit 

CMDh zal een “practical guidance document” publiceren voor procedures gerelateerd aan Brexit (voor humane geneesmiddelen geregistreerd via MRP/DCP). Het document bevat vragen en antwoorden over het wijzigen van referentielidstaat (RMS) en moet als aanvulling worden gezien op het document “CMDh procedural advice on changing the RMS” en de eerder gepubliceerde Vragen en Antwoorden. Het document zal op de website van de CMDh worden gepubliceerd onder het kopje “Brexit".

Procedures met UK als RMS en één betrokken lidstaat (CMS)
De CMDh heeft opgemerkt dat een groot aantal geneesmiddelen is geregistreerd met UK als RMS en slechts één CMS. Als gevolg van de Brexit zal deze CMS automatisch de nieuwe RMS worden. De CMS (de nieuwe RMS) zal de wijziging RMS daarom proactief voorbereiden en de toekomstige procedurenummers doorgeven aan de betreffende handelsvergunninghouders. De wijziging RMS wordt zo spoedig mogelijk na een verzoek hiertoe van de handelsvergunninghouder geregeld, op het moment dat alle nog lopende procedures zijn afgerond of uiterlijk op 29 maart 2019.

Nationale informatie over wijziging van handelsvergunningshouder
De CMDh heeft een overzicht opgesteld met links naar nationale websites met informatie over de nationale procedure voor wijziging van handelsvergunninghouder. Het overzicht zal op de website van de CMDh worden gepubliceerd onder het kopje “Brexit".

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 23-25 april 2018. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.