Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP 23-26 april 2018

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 2 geneesmiddelen.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

  • Biktarvy (bictegravir /emtricitabine/tenofoviralafenamide) is een combinatiepreparaat bestaande uit een integraseremmer , nucleoside reverse-transcriptaseremmer en nucleoside reverse-transcriptaseremmer bestemd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV 1) en waarbij resistentie tegen de integraseremmers, emtricitabine en tenofovir is uitgesloten.
  • Dzuveo (sufentanil) is een sublinguaal opioïd analgeticum bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige pijn.

Aanpassing van therapeutische indicaties (alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over uitbreiding van de indicaties voor:

  • Cimzia (certolizumab pegol) is een TNF-α-remmer en is nu ook bestemd voor matige tot ernstige plaque psoriasis.
  • Perjeta (pertuzumab) is een monoclonaal antilichaam dat zich bindt aan de HER2-receptor en is nu ook bestemd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER-2 positieve vroege borstkanker met een hoog risico op terugkeer van de ziekte (zie rubriek 5.1 in de productinformatie).
  • Prolia (denosumab) is een calciumregulerend monoclonaal antilichaam en is nu ook bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met botverlies geassocieerd met langdurige systemische glucocorticoïd therapie met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
  • Sprycel (dasatinib) is een tyrosine kinase inhibitor en is nu ook bestemd voor de behandeling van pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in chronische fase (Ph + CML CP) of Ph+ CML CP resistent of intolerant voor eerdere therapie waaronder imatinib.
  • Xeljanz (tofacitinib) is een Janus kinase (JAK) remmer en is nu ook bestemd, alleen of in combinatie met methotrexaat, voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die één of meer therapieën met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) niet verdroegen of daar ontoereikend op reageerden.
  • Yervoy (ipilimumab) is een immunotherapeuticum en is nu ook bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd (niet-operabel of gemetastaseerd) melanoom.

Heronderzoek voor 3 negatieve adviezen

De aanvragers voor Dexxience (betrixaban) en Eladynos (abaloparatide) hebben bij het comité herbeoordelingen aangevraagd van de negatieve adviezen voor deze geneesmiddelen tijdens de vergadering van maart 2018.

De aanvrager voor Alsitek (masitinib) heeft eveneens verzocht om een herbeoordeling van het negatieve advies van het comité dat via een schriftelijke procedure op 18 april 2018 is goedgekeurd.

De CHMP zal deze adviezen opnieuw beoordelen en definitieve adviezen geven.

Intrekking van aanvragen

De aanvraag voor een eerste handelsvergunning voor Prohippur (natriumbenzoaat) is ingetrokken. Dit geneesmiddel was bestemd voor de behandeling van non-ketotische hyperglycinemie en ureumcyclusstoornissen.

Een aanvraag voor uitbreiding van het gebruik van Qtern (saxagliptine / dapagliflozine) bij patiënten met diabetes type-2 is eveneens ingetrokken.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 23-26 april 2018. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.