Nieuws geneesmiddelenbewakings comité PRAC – april 2018

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) start herbeoordeling van methotrexaat en onderzoekt de gevolgen van de schorsing van hydroxyethylzetmeel (HES-)bevattende geneesmiddelen.

Start herbeoordeling risico op doseringsfouten met methotrexaat

De PRAC is gestart met de herbeoordeling van het risico op doseringsfouten van methotrexaat bevattende geneesmiddelen. Methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker, zoals acute lymfatische leukemie, en voor de behandeling van diverse inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis en artritis psoriatica.

Bij gebruik voor inflammatoire aandoeningen wordt methotrexaat eenmaal per week gegeven, terwijl de dosering bij een aantal vormen van kanker hoger is en het geneesmiddel vaker wordt gebruikt. Sommige patiënten hebben voor inflammatoire aandoeningen ten onrechte elke dag een dosis genomen in plaats van eenmaal per week, met soms ernstige gevolgen.

Hoewel het risico op doseringsfouten met methotrexaat al bekend  is en er in sommige landen in de Europese Unie (EU), waaronder in Nederland, verschillende maatregelen zijn genomen om dit risico te verkleinen, komen ernstige bijwerkingen vanwege overdosering, waaronder overlijden, nog steeds voor.

Het Spaanse geneesmiddelenagentschap AEMPS heeft de PRAC verzocht de redenen voor de doseringsfouten te onderzoeken, zodat verdere maatregelen kunnen worden genomen om deze fouten te voorkomen.

In Nederland zijn in 2009 verschillende maatregelen genomen om het risico op doseringsfouten te verkleinen, waaronder een waarschuwende tekst op de verpakking en in de bijsluiter. Ook is het aantal tabletten per verpakking verlaagd.

PRAC onderzoekt gevolgen van schorsing hydroxyethylzetmeel (HES-)bevattende geneesmiddelen

In januari 2018 heeft de PRAC aanbevolen om de handelsvergunning voor hydroxyethylzetmeel (HES-)bevattende oplossingen voor infusie te schorsen in de gehele Europese Unie. Naar aanleiding van deze aanbeveling heeft de Europese Commissie de PRAC verzocht verder onderzoek te doen naar mogelijk onvervulde medische behoeften (unmet medical need) als gevolg van de schorsing, en naar de haalbaarheid en effectiviteit van aanvullende risicominimalisatiemaatregelen.

De PRAC pakt beide punten op en zal de aanbevelingen verder bespreken in de mei-vergadering. De herziene aanbeveling van de PRAC zal worden voorgelegd aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh), die een definitief standpunt zal innemen.

Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC van 9-12 april 2018. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.