Nieuws geneesmiddelenbewakings comité PRAC – maart 2018

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) beveelt  tussentijdse  maatregelen voor Xofigo en Zinbryta aan en besluit om in juni een openbare hoorzitting te hebben voor quinolon- en fluorquinolon-antibiotica.

Lopende herbeoordeling prostaatkankermiddel Xofigo leidt tot contra-indicatie

De PRAC beveelt een contra-indicatie aan voor het prostaatkankergeneesmiddel Xofigo (radium-223-dichloride). Xofigo is gecontra-indiceerd in combinatie met Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon. Voorlopige resultaten uit klinisch onderzoek wijzen op een verhoogd risico op overlijden en botbreuken bij gebruik van deze combinatie.

De aanbeveling is naar de Europese Commissie gestuurd voor een wettelijk bindend besluit. Het gaat om een tijdelijke maatregel totdat de lopende herbeoordeling van Xofigo is afgerond.

Herbeoordeling MS-medicijn Zinbryta leidt tot onmiddellijke schorsing en terugroepactie

Op 2 maart is de PRAC een herbeoordeling gestart van het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab bèta) tegen multiple sclerose. Tijdens de bijeenkomst van vorige week  heeft de PRAC aanbevolen Zinbryta met onmiddellijke ingang te schorsen en terug te roepen. Dit is gebaseerd op 12 meldingen wereldwijd van ernstige ontstekingen in de hersenen, waaronder encefalitis en meningo-encefalitis.

Deze aanbeveling tot schorsing is naar de Europese Commissie gestuurd voor een wettelijk bindend besluit. Ondertussen wordt de herbeoordeling van alle data voortgezet, de uitkomst zal bekend worden gemaakt.

Openbare hoorzitting voor quinolon- en fluorquinolon-antibiotica

De PRAC heeft besloten om als onderdeel van de lopende herbeoordeling van quinolon- en fluorquinolon-antibiotica een openbare hoorzitting te organiseren voor patiënten, voorschrijvers en andere belanghebbenden om tot de beste aanbevelingen te kunnen komen.

In februari 2017 startte de PRAC een herbeoordeling van orale, injecteerbare en geïnhaleerde quinolon- en fluorquinolon-antibiotica, om langdurige, zeldzame en ernstige bijwerkingen aan met name spieren, gewrichten en het zenuwstelsel te evalueren. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) merkte een toenemende publieke belangstelling voor de veiligheid van deze geneesmiddelen op. De PRAC wil een hoorzitting houden, mede gezien deze toenemende belangstelling, om meer inzicht te krijgen in  de standpunten van het publiek over de risico’s van deze antibiotica en de haalbaarheid van maatregelen om het veilig gebruik ervan te optimaliseren.

Deze openbare hoorzitting zal plaatsvinden tijdens de PRAC-vergadering in juni 2018. Nadere informatie, waaronder een samenvatting van de veiligheidsproblemen en een lijst met specifieke publieksvragen, evenals praktische informatie over deelname en een aanmeldingsformulier, worden binnenkort op de website van de EMA gepubliceerd.

Dit is de tweede keer dat de PRAC een openbare hoorzitting houdt als onderdeel van  een herbeoordeling van een geneesmiddel. De eerste openbare hoorzitting vond plaats in september 2017 tijdens de herbeoordeling van valproaat – een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en migraine.

Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC van 5-8 maart 2018. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.