Aanbevelingen CMDh 19-21 februari 2018

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Het gaat om de geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:

  • interferon alfa-2a. Toevoeging van de bijwerkingen depigmentatie van de huid en gehoorverlies met frequentie niet bekend.
  • distikstofoxide  / zuurstof. Toevoeging van een waarschuwing voor het risico op verslaving en misbruik. Toevoeging van een waarschuwing voor het risico op vitamine B12-deficientie.
  • misoprostol (voor gastro-intestinale problemen). Aanpassing van de waarschuwing voor het risico op teratogeniciteit in rubrieken 4.3, 4.6 en 4.8 van de SmPC.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA.

Tevens heeft de CMDh de volgende aanbevelingen gedaan:

Natrium bevattende geneesmiddelen (bruis-, dispergeerbare- en oplosbare formuleringen) - risico op cardiovasculaire bijwerkingen

In april 2015 heeft de PRAC een beslissing genomen naar aanleiding van een signaal van cardiovasculaire bijwerkingen bij geneesmiddelen die natrium bevatten. Een hoog natriumgehalte in geneesmiddelen zou in verband kunnen worden gebracht met een risico op cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een hoge bloeddruk en een beroerte. Er moest een waarschuwing worden toegevoegd aan de productinformatie van geneesmiddelen;

  • die in de maximum dagelijkse dosering 17mmol natrium of meer bevatten (ongeacht het soort natrium), of
  • die gedurende een lange periode worden gebruikt (dagelijks gebruik gedurende meer dan een maand), of
  • waaraan de patiënten regelmatig worden blootgesteld (regelmatig gebruik gedurende meer dan twee dagen per week).

Het advies aan handelsvergunninghouders van geregistreerde geneesmiddelen was te wachten op de publicatie van de geactualiseerde hulpstoffenrichtlijn, alvorens de waarschuwingen te implementeren. De CMDh deelt mede dat de herziene bijlage bij de hulpstoffenrichtlijn in oktober 2017 is gepubliceerd.

De update van de productinformatie voor bestaande handelsvergunningen moet nu voor oktober 2018 worden geïmplementeerd door middel van een Type IA in variatie , tenzij wijziging van de bestaande tekst noodzakelijk is, in dat geval is indiening van een Type IB-variatie noodzakelijk.

Gelijktijdig gebruik van benzodiazepines / benzodiazepineachtige geneesmiddelen en opioïden

In augustus 2016 heeft de FDA besloten dat waarschuwingen moeten worden toegevoegd aan de productinformatie van opioïden tegen pijn of hoesten en benzodiazepines. Gelijktijdig gebruik van opioïden en benzodiazepines kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Deze informatie is al lange tijd bekend en ook reeds in de productinformatie van deze geneesmiddelen opgenomen, in enigszins andere bewoordingen.

Naar aanleiding van deze FDA berichtgeving hebben de nationale geneesmiddelenautoriteiten in de EU/EER soortgelijke variaties ontvangen om de productinformatie van deze producten geregistreerd in de EU/EER aan te passen. Om de bewoording in de productinformatie van geneesmiddelen die binnen de EU/EER zijn geregistreerd zoveel mogelijk gelijk te houden, heeft de CMDh een tekst vastgesteld voor implementatie in de productinformatie van benzodiazepine en benzodiazepineachtige producten (d.w.z. Z-geneesmiddelen). Er is ook een soortgelijke tekst vastgesteld voor opioïden.

De vastgestelde teksten moeten worden gezien als uitgangspunt. Hierbij dient altijd rekening te worden gehouden met eventuele noodzakelijke aanpassing op basis van het individuele geneesmiddel.

Als de informatie al in een soortgelijke bewoording in de productinformatie staat, dan is het niet nodig om opnieuw een variatie in te dienen.

De wijzigingen moeten worden ingediend via een Type IB variatie (categorie C.I.z), aangezien geen geharmoniseerde nationale vertalingen beschikbaar zijn.

De vastgestelde teksten zijn gepubliceerd op de website van de CMDh onder het kopje “Advice from CMDh".

Template voor wijziging van RMS

De CMDh heeft (anticiperend op Brexit) een template vastgesteld voor verzoeken om van referentielidstaat (RMS) te wijzigen. Dit template moet vanaf nu voor alle wijzigingsverzoeken gebruikt worden. Gelijktijdig is het procedurele advies van de CMDh over het wijzigen van RMS geactualiseerd. Informatie over het gebruik van de template is hierin opgenomen.

Het template en het geactualiseerde guidance document zijn gepubliceerd op de website van de CMDh onder het kopje “Procedural guidance, General information".

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 19-21 februari 2018. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.