Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP 19-22 februari 2018

Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 5 geneesmiddelen, waaronder 2 weesgeneesmiddelen.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

  • Alpivab (peramivir) is een neuraminidaseremmer, bestemd voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar.
  • Amglidia (glibenclamide) is een sulfonylureumderivaat, en bestemd voor de behandeling van neonatale diabetes mellitus bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. Amglidia is een weesgeneesmiddel, aangezien neonatale diabetes een zeer zeldzame ziekte is.
  • Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin), is een kankergeneesmiddel bestaande uit een anti-CD33 antilichaam gekoppeld aan het toxine calicheamicin dat celdood veroorzaakt. Mylotarg moet gebruikt worden in combinatie met daunorubicine en cytarabine voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder met niet eerder behandelde CD33 positieve acute myeloïde leukemie, tenzij er sprake is van acute promyelocyten leukemie. Mylotarg is weesgeneesmiddel.

De CHMP heeft een positief advies gegeven voor 2 informed-consent-vergunningsaanvragen voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige COPD (chronische obstructieve longziekte):  CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A. (beclometasondipropionaat / formoterolfumaraat-dihydraat / glycopyrronium) en Trydonis (beclometasondipropionaat / formoterolfumaraat-dihydraat / glycopyrronium).

Bij een informed-consent-vergunningsaanvraag wordt gebruik gemaakt van de gegevens uit het dossier van een eerder toegelaten geneesmiddel, waarbij de handelsvergunninghouder van dat geneesmiddel toestemming heeft gegeven om zijn gegevens bij de aanvraag te gebruiken.

Aanpassing van therapeutische indicaties (alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de aanpassing van de indicaties voor:

  • Bosulif (bosutinib) is nu ook bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met  nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML).
  • Feraccru (ferrimaltol) is nu ook bestemd voor ijzerdeficiëntie.
  • Isentress (raltegravir), nu ook bestemd voor de behandeling van een HIV-1-infectie bij neonaten  in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen
  • Kineret (anakinra) is nu ook bestemd voor de behandeling van de ziekte van Still, waaronder systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) en Adult-Onset Still's Disease (AOSD) met een matige tot hoge ziekteactiviteit., Het middel is ook bestemd voor patiënten met een aanhoudende ziekteactiviteit na behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of glucocorticoïden.
  • Lynparza (olaparib) is, met het goedkeuren van de tablet formulering in de sterktes 100 en 150 mg, nu ook als monotherapie bestemd voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinum-gevoelige, teruggekeerde hooggradige epitheliale eierstok, eileider of primaire peritoneaal kanker die in response zijn (compleet of gedeeltelijk) na platinum-gebaseerde therapie. De indicatie voor de capsule blijft ongewijzigd.
  • Xgeva (denosumab) is nu ook bestemd voor de preventie van skelet-gerelateerde gebeurtenissen (pathologische fractuur, bestraling van het skelet, ruggenmergcompressie of botchirurgie) in volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij het bot betrokken is (zie rubriek 5.1 van de SmPC).

Negatieve adviezen voor twee geneesmiddelen

  • Nerlynx (neratinib), was bedoeld voor de verlengde adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een vroeg stadium HER2-positief borstkanker met hoog risico op terugkeer. (Lymfeklier positief en binnen 1 jaar na afronden van eerdere adjuvante trastuzumab-gebaseerde therapie.)
  • Sutent (sunitinib), uitbreiding van de therapeutische indicatie naar de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een hoog risico op terugkeer van niercelkanker na nefrectomie (zie rubriek 5.1 van SmPC).

Intrekking van aanvraag

De aanvraag voor uitbreiding van het gebruik van Zydelig (idelalisib) in combinatie met bendamustine en rituximab voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie na tenminste één lijn van therapie, is ingetrokken.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 19-22 februari 2018. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.