Brief over aangepaste adviezen Esmya naar zorgverleners

Het Europese Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC is bezig de voordelen en risico's van Esmya te herbeoordelen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft op maandag 12 februari 2018 over aangepaste adviezen rondom het gebruik van Esmya (ulipristalacetaat) een bericht gepubliceerd. Zorgverleners zijn nu per brief ook rechtstreeks over deze waarschuwingen geïnformeerd.

PRAC-advies

De PRAC heeft regelmatige controle van de leverfunctie aanbevolen voor vrouwen die Esmya (ulipristalacetaat) gebruiken. Dit naar aanleiding van een klein aantal meldingen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen leidend tot transplantatie. Het comité beveelt ook aan om bij nieuwe patiënten geen behandeling met Esmya te starten en dat patiënten die een behandelingscyclus hebben afgemaakt, geen nieuwe beginnen. Dit zijn tijdelijke maatregelen totdat de herbeoordeling van Esmya naar de voordelen en risico’s is afgerond.

Brief met risico-informatie

De firma Gideon Richter heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar huisartsen, inclusief apotheekhoudende huisartsen, gynaecologen, hepatologen, gastro-enterologen (MDL-artsen), openbare apothekers en de (ziekenhuis)apothekers die in een poliklinische apotheek werken en allen die in opleiding zijn voor een van deze specialismen. Ook de NVOG, NVH, NVGE, NHG en KNMP zijn geïnformeerd.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.