Regelmatig leveronderzoek nodig bij vrouwen die Esmya gebruiken

PRAC raadt voorlopig ook af om nieuwe patiënten met deze behandeling te laten beginnen

Het Europese Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC is bezig de voordelen en risico's van Esmya te herbeoordelen. Deze herbeoordeling is gestart na een klein aantal meldingen van ernstige leverbeschadiging, waaronder acuut leverfalen dat tot een levertransplantatie leidde, bij gebruik van Esmya.

Lopende de herbeoordeling adviseert de PRAC als tijdelijke maatregel om de leverfunctie regelmatig te controleren bij vrouwen die Esmya (ulipristalacetaat) gebruiken. Esmya is een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen bij vleesbomen.

Regelmatig leveronderzoek

Alle vrouwen die Esmya gebruiken, dienen hun leverfunctie tenminste eenmaal per maand te laten controleren, zolang de behandeling duurt. Als uit onderzoek een afwijkende waarde naar voren komt (leverenzymwaarde meer dan 2 keer hoger dan de normale bovengrens), dient de behandeling te worden gestaakt en moet de behandelaar de patiënt goed in de gaten houden. Twee tot vier weken nadat de behandeling is gestaakt, moet opnieuw leverfunctieonderzoek plaatsvinden.

Voorlopig geen nieuwe patiënten

De PRAC adviseert tevens om bij nieuwe patiënten geen behandeling met Esmya te starten en patiënten die een behandelcyclus  hebben afgemaakt, moeten geen nieuwe behandelcyclus beginnen.

Deze aanbevelingen zijn van tijdelijke aard, totdat de herbeoordeling van Esmya – die in de PRAC is begonnen in december 2017 - afgerond is. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.

Informatie voor patiënten

  • Esmya, een middel voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen bij myomen (vleesbomen) in de uterus (baarmoeder), wordt momenteel herbeoordeeld omdat bij vrouwen die het gebruikten ernstige leverproblemen zijn geconstateerd.
  • Uit voorzorg dient u bloedonderzoek te laten doen om te controleren of uw lever goed functioneert. Als uit dit onderzoek blijkt dat u een leverprobleem hebt, wordt uw behandeling – in overleg met uw arts – gestaakt.
  • Bent u misselijk, moet u overgeven, hebt u last van pijn bovenin de buik, vermoeidheid of een verminderde eetlust, of zien uw ogen of huid gelig? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit kan duiden op mogelijke leverproblemen.
  • Als u op het punt staat om een behandeling met Esmya te beginnen, of met een nieuwe behandelcyclus, dan zet uw arts de behandeling stil, totdat de herbeoordeling van het geneesmiddel door de EMA is afgerond.
  • Als uw behandeling met Esmya wordt stopgezet, dan controleert uw arts 2 tot 4 weken daarna of uw leverfunctie normaal is.

Informatie voor zorgverleners

Na meldingen van leverbeschadiging en leverfalen doet de PRAC de volgende tijdelijke aanbevelingen:

  • Behandel nieuwe patiënten niet met Esmya en begin geen nieuwe behandelcyclus bij patiënten die eerder met Esmya zijn behandeld.
  • Onderzoek tenminste eenmaal per maand de leverfunctie van iedere vrouw die Esmya slikt. Als de patiënt een transaminasespiegel heeft die 2 keer hoger is dan de normale bovengrens, staak dan de behandeling en houd de patiënt goed in de gaten. Twee tot vier weken nadat de behandeling is gestaakt, moet opnieuw leveronderzoek plaats vinden.
  • Controleer de transaminasespiegel onmiddellijk bij patiënten die tekenen of symptomen vertonen die kunnen samenhangen met leverbeschadiging (zoals misselijkheid, braken, pijn rechts bovenin de buik, anorexia, asthenie, geelzucht). Als de patiënt een transaminasespiegel heeft die 2 keer hoger is dan de normale bovengrens, staak dan de behandeling en zet een volledig leveronderzoek in.

Informeer uw patiënten over de tekenen en symptomen van leverbeschadiging.

Deze aanbevelingen zijn van tijdelijke aard, totdat de beoordeling van Esmya door het afgerond is. Zorgverleners die Esmya in de Europe Unie voorschrijven ontvangen een brief met nadere informatie. In Nederland wordt deze brief rond 20 februari 2018 verwacht.

Meer over het geneesmiddel

Esmya is in 2012 op de Europese markt toegelaten voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen; dit zijn goedaardige gezwellen in de baarmoeder bij vrouwen die nog niet in de menopauze zijn. Het middel wordt maximaal 3 maanden gebruikt door vrouwen voordat de vleesbomen operatief worden verwijderd. Deze behandelcyclus van 3 maanden kan worden herhaald, met een onderbreking tussen iedere cyclus.

De werking van het actieve bestanddeel in Esmya, ulipristalacetaat, is als volgt: het bindt zich aan de doelen op cellen (receptoren) waaraan het hormoon progesteron zich gewoonlijk bindt; daardoor kan het progesteron zich niet meer binden. Aangezien progesteron de groei van vleesbomen kan bevorderen, vermindert ulipristalacetaat de grootte van de vleesbomen, omdat de effecten van progesteron worden tegengegaan.

Meer informatie over Esmya staat op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Ulipristalacetaat is ook het actieve bestanddeel van ellaOne, een geneesmiddel dat in een eenmalige  dosis als morning-afterpil verkrijgbaar is. Er zijn op dit moment geen gevallen gemeld van ernstige leverbeschadiging door het gebruik van ellaOne en dit geneesmiddel kan volgens de bijsluiter worden gebruikt.

Meer over het proces

De herbeoordeling van Esmya is op 30 november 2017 ingezet op verzoek van de Europese Commissie, op grond van het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) Nr. 726/2004.

De herbeoordeling wordt uitgevoerd door het Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC, dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van vragen omtrent de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik; de PRAC zal een reeks aanbevelingen doen.

Op 8 februari 2018, terwijl men nog bezig was met de herbeoordeling, heeft de PRAC tijdelijke aanbevelingen gedaan.

De definitieve aanbevelingen van de PRAC worden doorgeleid naar het Geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP), dat advies zal uitbrengen aan de Europese Commissie. De Europese Commissie neemt vervolgens een besluit dat van toepassing is in alle EU-lidstaten.