Nieuws geneesmiddelenbewakings comité PRAC – februari 2018

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) doet aanbevelingen voor valproaat, flupirtine, retinoïden en geeft tussentijds advies voor Esmya.

PRAC beveelt nieuwe maatregelen aan om blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap te vermijden

De PRAC heeft nieuwe maatregelen aanbevolen om de blootstelling van ongeboren baby’s aan valproaat bevattende geneesmiddelen te vermijden. Dit is noodzakelijk vanwege de risico’s op aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen. Geneesmiddelen die valproaat bevatten, zijn in de Europese Unie (EU) nationaal goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en in sommige landen voor de preventie van migraine.

De PRAC heeft alle beschikbare gegevens beoordeeld en heeft uitgebreid overleg gevoerd  met zorgverleners en patiënten, onder andere met de vrouwen van wie kinderen door het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap zijn getroffen. Een openbare hoorzitting was onderdeel van de beoordeling. De PRAC concludeert dat vrouwen niet altijd de juiste informatie op het goede moment ontvangen. Er zijn verdere maatregelen noodzakelijk  om het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap verder te beperken. Uit alle gegevens komt eveneens duidelijk naar voren dat valproaat voor sommige vrouwen, met bepaalde vormen van epilepsie, de enige juiste behandeling is en levensreddend kan zijn.

De PRAC beveelt aan dat het gebruik van valproaat verder beperkt moet worden en dat naast contra-indicaties ook een zwangerschapspreventieprogramma noodzakelijk is, om blootstelling van het ongeboren kind aan valproaat tijdens de zwangerschap te voorkomen.

Vrouwen die Esmya gebruiken moeten regelmatige levertesten ondergaan gedurende de PRAC-herbeoordeling

De PRAC heeft regelmatige levercontroles aanbevolen voor vrouwen die Esmya (ulipristalacetaat) gebruiken. Dit naar aanleiding van een klein aantal meldingen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen leidend tot transplantatie.

Het comité beveelt ook aan om bij nieuwe patiënten geen behandeling met Esmya te starten en dat patiënten die een behandelingscyclus hebben afgemaakt, geen nieuwe beginnen.

Dit zijn tijdelijke maatregelen totdat de herbeoordeling van Esmya naar de voordelen en risico’s is afgerond.

Ulipristalacetaat is ook het actieve bestanddeel van ellaOne, een geneesmiddel dat in een eenmalige dosis als morning-afterpil verkrijgbaar is. Er zijn op dit moment geen gevallen gemeld van ernstige leverbeschadiging door het gebruik van ellaOne en dit geneesmiddel kan volgens de bijsluiter worden gebruikt.

PRAC beveelt het intrekken van de handelsvergunningen aan voor de pijnstiller flupirtine

Pijnstillers met flupirtine zijn niet op de Nederlandse markt.

De PRAC heeft aanbevolen om de handelsvergunningen voor de pijnstiller flupirtine in te trekken, aangezien de voordelen van dit geneesmiddel niet langer opwegen tegen de risico’s, met name het risico op leverproblemen.

De herbeoordeling van flupirtine volgt op een eerdere EMA-herbeoordeling in 2013, waarna maatregelen werden ingevoerd om het gebruik van het geneesmiddel te beperken vanwege meldingen van ernstige leverproblemen.

De PRAC heeft de beschikbare gegevens over de voordelen en risico’s uit klinische onderzoeken en meldingen herbeoordeeld, waaronder gevallen van ernstige leverschade (die sinds de herbeoordeling van 2013 zijn gemeld) en nieuwe studies naar het gebruik van de producten.

De PRAC beveelt aan om maatregelen voor zwangerschapspreventie tijdens het gebruik van retinoïden aan te passen

Het comité heeft aanbevolen om de maatregelen voor het zwangerschapspreventie-programma aan te passen en een waarschuwing op te nemen over het mogelijke risico van neuropsychiatrische stoornissen (zoals depressie, angst en stemmingswisselingen) van retinoïden bevattende geneesmiddelen . Retinoïden kunnen worden gebruikt als tabletten (oraal) of als crèmes of gels die op de huid worden aangebracht voor de behandeling van aandoeningen, die met name de huid treffen.

De PRAC stelde vast dat alle orale retinoïden schadelijke effecten kunnen hebben op het ongeboren kind en daarom niet tijdens de zwangerschap mogen worden gebruikt. Daarnaast mogen de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne niet worden gebruikt door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij er aan de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma wordt voldaan.

Tijdens de herbeoordeling beoordeelde de PRAC de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde literatuur, bijwerkingenrapportage, opvattingen van patiënten en zorgverleners tijdens een bijeenkomst met belanghebbenden en schriftelijke consultatie.

Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC van 5-8 februari 2018. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.