Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP 22-25 januari 2018

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP) adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 7 geneesmiddelen, waaronder 1 weesgeneesmiddel.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

  • Hemlibra (emicizumab) is een bi-specifiek monoclonaal antistof dat de activiteit van factor VIII nabootst en is een ‘first-in-class’ geneesmiddel en bestemd voor voor de routinematige preventie van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A en factor VIII-remmers. Dit geneesmiddel is beoordeeld volgens de versnelde beoordelingsprocedure die is voorbehouden aan geneesmiddelen die van groot belang zijn voor de volksgezondheid.
  • Lamzede (velmanase alfa) is een enzymvervangend weesgeneesmiddel, bestemd voor de behandeling van niet neurologische manifestaties van lichte tot matige vormen van alfa-mannosidose.
  • Semglee (biosimilar van Lantus, insuline glargine) is bestemd voor de behandeling van diabetes type 2.
  • Steglatro (ertugliflozine), Segluromet (ertugliflozine / metformine), Steglujan (ertugliflozine / sitagliptin) zijn SGLT-2 remmers bestemd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging.
  • Shingrix (recombinant herpes zoster-vaccin met adjuvans) is een vaccin bestemd voor de preventie van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij volwassenen van 50 jaar of ouder.

Aanpassing van therapeutische indicatie (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de aanpassing van de indicaties voor: 

  • Hizentra is humaan normaal immunoglobuline en nu ook bestemd voor de behandeling van patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) als onderhoudstherapie na stabilisatie met intraveneus toegediend humaan normaal immunoglobuline. 
  • Relvar Ellipta/Revinty Ellipta bevatten fluticasonfuroaat en vilanterol en zijn nu ook bestemd voor patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende bèta-2-agonisten.

Negatief advies voor een nieuw geneesmiddel

De CHMP heeft een negatief advies gegeven voor EnCyzix (enclomifeen). EnCyzix was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van hypogonadotroop hypogonadisme bij mannen.

Heronderzoek negatief advies Aplidin

De CHMP start, op verzoek van de aanvrager, een heronderzoek van het in december 2017 negatieve advies voor Aplidin (plitidepsine). Aplidin was bedoeld in combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassenen patiënten met multipel myeloom (een vorm van beenmergkanker) die ten minste 3 eerdere lijnen van therapie hebben gehad (inclusief bortezomib en lenalidomide of thalidomide).

Uitkomst heronderzoek negatief advies Raxone

De CHMP heeft, op verzoek van de aanvrager, een heronderzoek uitgevoerd naar het uitgebrachte negatieve advies voor Raxone (idebenon) in september 2017. Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht de CHMP het advies opnieuw en bevestigde de aanbeveling tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning.

Intrekking van aanvragen

De aanvragen voor de eerste handelsvergunningen voor Balimek (binimetinib) en Rotigotine Mylan (rotigotine) zijn ingetrokken. Balimek was bedoeld als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een NRAS Q61 mutatie positief melanoom (een type huidkanker) dat is uitgezaaid of niet chirurgisch kan worden verwijderd. Rotigotine Mylan was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van de ziekte van Parkinson en rustelozebenensyndroom.

Een aanvraag voor uitbreiding van het gebruik van Opdivo (nivolumab) voor de behandeling van volwassen patiënten met “mismatch repair” deficiënte (dMMR) of microsatelliet instabiliteit-hoog (MSI-H) colorectale kanker na eerdere fluoropyrimidine-gebaseerde therapie, is ook ingetrokken.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van22-25 januari 2018. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.