Aanbevelingen CMDh 11-13 december 2017

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Het gaat om de geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen

  • cefuroxim (met uitzondering van producten met deze werkzame stof die geïndiceerd zijn voor intracameraal gebruik). Toevoeging van een waarschuwing voor het optreden van oogafwijkingen bij off-label intracameraal gebruik.
  • claritromycine. Toevoeging van een nieuwe waarschuwing over cardiovasculaire risico’s geassocieerd met het gebruik van macroliden zoals claritromycine. 
  • epoprostenol. Toevoeging van de bijwerking high-output hartfalen met frequentie niet bekend.
  • gentamicine (voor systemisch gebruik). Toevoeging van de bijwerking acuut nierfalen met frequentie zeer zelden. Toevoeging van de bijwerking Fanconi-achtig syndroom (bij patiënten die langdurig behandeld worden met een hoge dosering gentamicine) met frequentie zeer zelden. Toevoeging van de bijwerkingen onomkeerbaar gehoorverlies en doofheid met frequentie niet bekend.
  • glucosamine. Toevoeging van de interactie tussen orale vitamine K-antagonisten en glucosamine.
  • ivermectine (voor lokaal gebruik). Toevoeging van de bijwerking zwelling van het gelaat met frequentie niet bekend.
  • lanthaancarbonaat. Aanpassing van de waarschuwing voor het risico op ophoping van lanthaan in weefsels en aanscherping van de waarschuwing voor het risico op gastro-intestinale obstructie, ileus, subileus en gastro-intestinale perforatie. Toevoeging van een waarschuwing voor het risico op ernstige gastro-intestinale complicaties bij het in zijn geheel inslikken van de tabletten of het innemen van niet volledig gekauwde tabletten.
  • simvastatine. Toevoeging van de bijwerking anafylaxie met frequentie zelden.

Interactie tussen glucosamine en orale vitamine K-antagonisten

In het kader van de PSUSA-uitkomst voor glucosamine is de PRAC van mening dat de interactie tussen glucosamine en orale vitamine K-antagonisten ook van toepassing is op de productinformatie van orale vitamine K-antagonisten, daar het gaat om de interactie tussen beide werkzame stoffen. Daarom moet de waarschuwing voor interactie met glucosamine ook in de productinformatie van alle orale vitamine K-antagonisten worden opgenomen. Dit geldt ook voor combinatieproducten (‘fixed dose’ combinaties). Voor implementatie gelden dezelfde tijdsschema’s als voor de implementatie van de uitkomst van de huidige PSUSA. Voor de vastgestelde  bewoording, zie het CMDh-persbericht.

Combinatieproducten met simvastatine

In het kader van de PSUSA-uitkomst voor simvastatine is de PRAC van mening dat het risico op anafylaxie ook van toepassing is op combinatieproducten (‘fixed dose’  combinaties) met simvastatine. Anafylaxie wordt beschouwd als een belangrijk geïdentificeerd risico. Voor de vastgestelde bewoording, zie het CMDh-persbericht.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Tevens heeft de CMDh de volgende aanbevelingen gedaan

Uitkomst herbeoordeling paracetamol met gereguleerde afgifte

De handelsvergunningen van paracetamol-bevattende geneesmiddelen met gereguleerde (of vertraagde) afgifte (alleen of in combinatie met tramadol) moeten worden geschorst. De CMDh heeft deze aanbeveling van de PRAC met een meerderheid van stemmen overgenomen. Dit is het resultaat van een artikel 31 herbeoordelingsprocedure. Het standpunt van de CMDh wordt nu voorgelegd aan de Europese Commissie, die een bindend besluit zal nemen.

Paracetamoltabletten met gereguleerde (of vertraagde) afgifte zijn niet in Nederland op de markt. Dat geldt ook voor deze tabletten die paracetamol in combinatie met tramadol bevatten. In ons land is alleen paracetamol met directe afgifte te koop. Deze tabletten blijven gewoon beschikbaar.

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 11 – 13 december 2017. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.