Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP 11-14 december 2017

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 5 geneesmiddelen, waaronder 2 weesgeneesmiddelen. 1 geneesmiddel daarvan is voor geavanceerde therapie.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde):

  • Alofisel (darvadstrocel), is een weesgeneesmiddel en een Advanced Therapeutic Medicinal Product (ATMP) en is bestemd voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij patiënten met een niet-actieve/mild-actieve ziekte van Crohn, wanneer fistels een ontoereikende respons laten zien op ten minste één conventionele of biologische therapie.
  • Alkindi (hydrocortison), is bestemd voor de behandeling van primaire bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten.
  • Herzuma (trastuzumab), is een biosimilar en bestemd voor de behandeling van vroege of gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker in lijn met de goedgekeurde indicaties voor Herceptin.
  • Ozempic (semaglutide), is bestemd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. Het kan worden gebruikt als monotherapie als metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie of als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.

Positief advies voorwaardelijke handelsvergunning

Crysvita (burosumab), is een weesgeneesmiddel, bestemd voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie met radiografisch bewijs van botziekte bij kinderen van 1 jaar en ouder en adolescenten bij wie de botten nog groeien.

Aanpassing van therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de aanpassing van de indicaties voor:

  • Taltz (ixekizumab), is nu ook bestemd voor psoriasis vulgaris.
  • Truvada (tenofovir, disoproxil, emtricitabine), is nu ook, in combinatie met andere maatregelen voor veiligere seks, bestemd als profylaxe voor blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij adolescenten met een hoog risico te verminderen.
  • Yervoy (ipilimumab), is nu ook bestemd voor de behandeling van een gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom bij adolescenten van 12 jaar en ouder (zie rubriek 4.4).

Negatief advies voor nieuw geneesmiddel

Aplidin (plitidepsine), was bedoeld voor de behandeling van multipel myeloom.

Uitkomst herbeoordeling van mycofenolaat

Mycofenolaat wordt gebruikt ter voorkoming van orgaanafstoting na transplantaties. De CHMP concludeert dat op basis van de huidige gegevens een risico op misvormingen of miskramen tijdens de zwangerschap niet kan worden aangetoond wanneer er door de vader een geneesmiddel met mycofenolaat is gebruikt. Echter, een risico op genotoxiciteit kan niet volledig worden uitgesloten. Het wordt om die reden aanbevolen dat ofwel de mannelijke patiënt dan wel zijn vrouwelijke partner betrouwbare anticonceptie gebruikt tijdens de behandeling met mycofenolaat en gedurende ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling. De aanbeveling dat mannelijke patiënten naast hun vrouwelijke partners betrouwbare anticonceptie zouden moeten gebruiken is nu verwijderd. Voor vrouwelijke patiënten is het risico ongewijzigd. De van toepassing zijnde beroepsgroepen in de EU zullen schriftelijk geïnformeerd worden over het resultaat van de beoordeling en de aangepaste aanbevelingen.

Intrekking van aanvraag

De aanvraag voor een eerste handelsvergunning voor Qizenday (biotine) is ingetrokken. Dit geneesmiddel was bestemd voor de behandeling van progressieve multiple sclerose.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 11-14 december 2018. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.