Risico op PML bij gebruik leukemiemiddelen Litak of Leustatin

Het gebruik van cladribine bij leukemie (Litak of Leustatin) kan het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) verhogen. PML is een zeldzame en ernstige herseninfectie. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert artsen om alert te zijn op symptomen van PML bij gebruik van deze middelen.

De productinformatie voor beroepsbeoefenaren en patiënten wordt momenteel bijgewerkt.

Litak wordt gebruikt om haarcelleukemie (HCL) te behandelen. Leustatin wordt gebruikt om HCL en een bepaalde vorm van chronische lymfatische leukemie te behandelen. Cladribine is in beide producten de werkzame stof.

Advies aan artsen

  • PML is gemeld vanaf 6 maanden tot verschillende jaren na behandeling met cladribine.
  • Houd rekening met PML bij patiënten met tekenen of symptomen van nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige afwijkingen.
  • Stop met de behandeling van cladribine bij aanwijzingen voor PML.

De betrokken firma’s, Lipomed GmbH en Janssen-Cilag B.V., hebben over dit onderwerp een gezamenlijke brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar de volgende zorgverleners: hematologen, oncologen en ziekenhuisapothekers (en alle genoemde specialisten in opleiding).

Geneesmiddelenbewaking

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.