Nieuws geneesmiddelenbewakings comité PRAC – november 2017

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) heeft het heronderzoek afgerond naar haar eerdere herbeoordeling van paracetamol met gereguleerde afgifte. Daarnaast is de PRAC 2 nieuwe herbeoordelingen gestart, voor Esmya en voor Xofigo.

Uitkomst heronderzoek van herbeoordeling paracetamol met gereguleerde afgifte

De PRAC bevestigt haar eerdere aanbeveling om paracetamol-bevattende geneesmiddelen met gereguleerde (of vertraagde) afgifte van de markt te halen. Dit volgt op een heronderzoek van de eerdere aanbeveling van de PRAC van begin september 2017. Het heronderzoek werd aangevraagd door 2 bedrijven die paracetamol met gereguleerde afgifte of paracetamol/tramadol met gereguleerde afgifte in de handel brengen.

Paracetamoltabletten met gereguleerde (of vertraagde) afgifte zijn niet in Nederland op de markt. Dat geldt ook voor deze tabletten die paracetamol in combinatie met tramadol bevatten. In ons land is alleen paracetamol met directe afgifte te koop. Deze tabletten blijven gewoon beschikbaar.

Start herbeoordeling van Esmya voor de behandeling van vleesbomen

De PRAC heeft een herbeoordeling gestart van Esmya (ulipristalacetaat), een geneesmiddel voor het behandelen van vleesbomen. Dit naar aanleiding van 4 meldingen van ernstig leverschade, waarvan er 3 eindigden met een levertransplantatie, bij patiënten die met dit geneesmiddel werden behandeld.

De PRAC heeft een eerste beoordeling van de gevallen van leverschade uitgevoerd en is van mening dat Esmya de oorzaak zou kunnen zijn. Zij gaat nu alle beschikbare gegevens evalueren en bepalen of er gevolgen zijn voor de toepasbaarheid van deze behandeling.

Ulipristal acetaat is ook de werkzame stof in een medicijn voor eenmalige toediening dat goedgekeurd is voor noodcontraceptie, EllaOne. Er zijn geen gevallen van ernstige leverschade gerapporteerd bij EllaOne en er zijn op dit moment geen zorgen over dit medicijn.

Start herbeoordeling prostaatkankergeneesmiddel Xofigo in combinatie met Zytiga en prednison of prednisolon

De PRAC start een herbeoordeling van het verhoogde risico op overlijden en fracturen in een klinische studie met Xofigo (radium-223 dichloride. In een lopend klinisch onderzoek wordt Xofigo vergeleken met een placebo, beide toegediend in combinatie met Zytiga (abirateronacetaat) en prednison of prednisolon. Aan de studie nemen patiënten deel met prostaatkanker zonder of met slechts lichte symptomen, zoals pijn.

Xofigo is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij patiënten van wie de prostaatkanker naar de botten is uitgezaaid en klachten veroorzaakt. Zytiga wordt gebruikt bij mannen met gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker, een type gevorderde prostaatkanker dat resistent is tegen medische of chirurgische behandelingen die het testosterongehalte verlagen en dat naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid. Prednison of prednisolon geeft verlichting voor ontstoken delen van het lichaam.

De PRAC zal de volledige resultaten van dit klinische onderzoek en andere beschikbare gegevens beoordelen om de invloed ervan op het goedgekeurde gebruik van Xofigo te evalueren.

Herziene strategie voor het meten van de impact van geneesmiddelenbewaking

De PRAC heeft haar strategie voor het meten van de impact van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten herzien. De strategie werd in januari 2016 ingevoerd, met als doel om veiligheidstoezichtpraktijken te verbeteren en te bepalen welke activiteiten het meest succesvol zijn. Deze strategie is nu herzien om, onder andere, inzichtelijk te maken wat de voordelen voor de gezondheid van patiënten zijn van grote regulatoire interventies.

Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC van 27-30 november 2017. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.