Misodel kan overmatige baarmoedercontracties veroorzaken die mogelijk niet reageren op weeënremmers

Misoprostol (Misodel), een medicijn dat wordt gebruikt om de bevalling in te leiden, kan overmatige baarmoedercontracties (uteriene tachysystole) veroorzaken. Deze overmatige baarmoedercontracties reageren mogelijk niet op weeënremmers. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert gynaecologen om in deze situatie direct het gebruik van Misodel te beëindigen.

Advies aan zorgverleners

Om het risico op uteriene tachysystole te verminderen moet Misodel in de volgende situaties direct worden verwijderd:

  • Bij aanvang van de bevalling: ritmische, stevige weeën en dilatatie van de baarmoederhals en/of op zijn laatst bij een ontsluiting van 4 cm
  • Bij overmatige of verlengde weeën
  • Bij bezorgdheid over de veiligheid van moeder en/of ongeboren baby
  • Als er 24 uur voorbij zijn na het inbrengen van Misodel

Zorg ervoor dat u voorbereid bent op het toedienen van een tocolyticum (weeënremmer) na het verwijderen van het middel met misoprostol.

Misodel is een hulpmiddel voor vaginaal gebruik dat wordt gebruikt voor het inleiden van de bevalling bij vrouwen vanaf 36 weken zwangerschap met een onrijpe baarmoederhals. Het middel mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving waar continue controle van de ongeboren baby en baarmoeder mogelijk is.

De ernstige bijwerking uteriene tachysystole is opgenomen in de productinformatie (SmPC en bijsluiter).

Ferring B.V. heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ) gestuurd naar gynaecologen (in opleiding) en ziekenhuisapothekers (in opleiding).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Hoort bij