Meld ook bijwerkingen van diergeneesmiddelen

Afgelopen week vroeg het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) extra aandacht voor het melden van mogelijke bijwerkingen van medicijnen. Ook het melden van bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van diergeneesmiddelen is van groot belang om deze veiliger te maken.

Waarom is melden belangrijk?

Voordat een diergeneesmiddel wordt toegelaten en voor gebruik in dieren beschikbaar komt, beoordeelt het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG of het gunstig werkt en veilig is.

Mogelijke bijwerkingen komen naar voren tijdens onderzoek voordat het diergeneesmiddel wordt toegelaten. Deze bijwerkingen staan vermeld in de bijsluiter van het diergeneesmiddel. Maar er kunnen er nog onbekende bijwerkingen ontstaan nadat het diergeneesmiddel is toegelaten.

Als het diergeneesmiddel eenmaal op de markt is dan worden de gebruikservaringen van het diergeneesmiddel gemonitord. Door het verzamelen van deze meldingen komt er steeds meer kennis over het diergeneesmiddel beschikbaar. Op basis hiervan worden eventuele acties vastgesteld om bijwerkingen te voorkomen, of om hier beter mee om te gaan. Dit wordt diergeneesmiddelenbewaking, of veterinaire farmacovigilantie, genoemd.

Melden als diereigenaar

U kunt als diereigenaar bijwerkingen melden als u denkt dat u hiermee te maken heeft na toepassing van een diergeneesmiddel op uw dier(en).

U kunt dit melden:

Melden als dierenarts

Als dierenarts heeft u een belangrijke poortwachtersfunctie bij de toepassing van diergeneesmiddelen. U bent verplicht vermoedelijke bijwerkingen te melden aan de handelsvergunninghouder of aan het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG.

Gebruik hiervoor het EU-formulier melding vermoedelijke bijwerking van diergeneesmiddelen voor dierenartsen en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Dit formulier stuurt u op per e-mail of post.

Meer informatie over bijwerkingen staat op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA).

Melden als handelsvergunninghouder

U bent als handelsvergunninghouder wettelijk verplicht meldingen van bijwerkingen in te dienen bij de geneesmiddelenautoriteiten. Er bestaan gedetailleerde instructies met betrekking tot wat er moet worden gemeld en op welke wijze dit dient te gebeuren. Meer informatie is te vinden op de pagina Diergeneesmiddelenbewaking.

Graag willen wij  handelsvergunninghouders hierbij op het volgende attenderen:

  • Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS). Bij aanvraag van een registratie of variatie dient ook een gedetailleerde beschrijving van het farmacovigilantie systeem (DDPS) te worden ingediend zoals vereist in Art 12(3) van Richtlijn 2001/82/EC. Echter, indien de laatste versie van een DDPS reeds is goedgekeurd door een lidstaat van de EU hoeft u deze niet meer mee te sturen bij een aanvraag. Dan wordt u vriendelijk verzocht een DDPS declaratie formulier bij te voegen.
  • PSUR Worksharing.  Wanneer u een Periodic Safety Update Report (PSUR) indient ten behoeve van een worksharing wordt u verzocht in de begeleidende brief duidelijk aan te geven dat het een worksharing betreft om een goede en snelle afhandeling van de procedure te bewerkstelligen. Zie ook de informatie over PSUR worksharing op de CBG-website.