Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP 6-9 november 2017

Het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 7 geneesmiddelen, waaronder 2 weesgeneesmiddelen.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

  • Adynovi (rurioctocog alfa pegol) is een gepegyleerd recombinant humaan factor VIII en is bestemd voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een aangeboren factor VIII deficiëntie) van 12 jaar en ouder.
  • Fasenra (benralizumab) is een anti-eosinofiel, humaan, monoclonaal antilichaam en bestemd voor de behandeling van ernstige eosinofiele astma die onvoldoende onder controle is met een hoog gedoseerd inhalatiecorticosteroïd in combinatie met een lang werkend beta-agonist.
  • Intrarosa (prasteron) is een steroïde voorloper van oestrogenen en androgenen (dehydroepian drosterone (DHEA)) en is bestemd voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij vrouwen na de overgang die matige tot ernstige symptomen hebben.
  • Jorveza (budesonide) is een lokaal werkend corticosteroïd weesgeneesmiddel en is bestemd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis, een zeldzame ontstekingsziekte van de slokdarm. Dit geneesmiddel is beoordeeld volgens de versnelde beoordelingsprocedure die is voorbehouden aan geneesmiddelen die van groot belang zijn voor de volksgezondheid.
  • Mvasi (bevacizumab) is een biosimilar en, in lijn met de indicaties van de innovator Avastin,  bestemd voor de behandeling van kanker van de dikke darm en de endeldarm, borstkanker, niet-kleincellig longkanker, niercelkanker, epitheliale eierstok-, eileider- of primaire buikvlieskanker en baarmoederhalskanker.
  • Ocrevus (ocrelizumab) is een recombinant humaan anti-CD20 monoclonaal antilichaam en bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met een actieve vorm van relapsing multiple sclerose (RMS) of vroege vorm van primair-progressieve multiple sclerose (PPMS) gekarakteriseerd door ziekteduur, klinische verschijnselen en bevindingen bij MRI-onderzoek die kenmerkend zijn voor een hoge ontstekingsactiviteit.
  • Prevymis (letermovir) is een antiviraal weesgeneesmiddel ter preventie of behandeling van een reactivatie van het cytomegalovirus en ziekte bij CMV-seropositieve patiënten of bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie immunosuppressiva krijgen.

Aanpassing van therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de aanpassing van de indicaties voor:

  • Adcetris (brentuximab vedotin) is nu ook bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30-positief cutaan T-cel lymfoom (CTCL) na tenminste 1 eerdere systemische therapie (zie sectie 5.1).
  • Genvoya (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide), een antiviraal  combinatiepreparaat tegen HIV-1, is nu ook bestemd voor de behandeling van kinderen vanaf 6 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg voor wie alternatieve behandelingen ongeschikt zijn vanwege resistentie of toxiciteit.
  • Nplate (romiplostim) is nu ook bestemd voor de behandeling van patiënten met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) van één jaar en ouder die refractair zijn voor andere therapieën (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines)(zie secties 4.2 en 5.1).
  • Orkambi (lumacaftor / ivacaftor) is nu ook bestemd voor de behandeling van cystische fibrose bij kinderen ‚Č• 6 jaar die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen.

Heronderzoek negatieve adviezen Fanaptum en Onzeald

De aanvragers voor Fanaptum (iloperidon) en Onzeald (etirinotecan pegol) hebben herbeoordelingen aangevraagd van de negatieve adviezen van de CHMP voor deze geneesmiddelen tijdens de vergadering van juli 2017. De CHMP heeft haar eerdere adviezen herbeoordeeld en haar eerdere adviezen om geen handelsvergunning voor deze geneesmiddelen te verlenen, bevestigd.

Uitkomst herbeoordeling Zinbryta

De CHMP heeft de herbeoordeling van het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) voor de behandeling van multiple sclerose afgerond en bevestigt verdere beperkingen om het risico op ernstige leverbeschadiging te verkleinen.

Intrekking van aanvragen

De aanvragen voor een handelsvergunningen voor Kyomarc (bevacizumab) en Plivensia (sirukumab)
zijn ingetrokken. Een aanvraag voor uitbreiding van de indicatie Keytruda (pembrolizumab) is eveneens ingetrokken.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 6-12 november 2017. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.