Aangescherpt advies voor gebruik Gilenya bij MS-patiënten met hartaandoeningen

Patiënten met multiple sclerose (MS) kunnen bij gebruik van fingolimod (Gilenya) ernstige hartritmestoornissen krijgen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert artsen en apothekers om per direct te overwegen of fingolimod nog steeds een geschikte behandeling is voor patiënten met hartaandoeningen.

Het was al bekend dat fingolimod ernstige hartritmestoornissen kan veroorzaken waaronder polymorfe ventriculaire aritmie (PVA). Gevallen van PVA, soms met een dodelijke afloop, zijn gezien bij patiënten die al hartaandoeningen hadden. Om het risico op ernstige hartritmestoornissen zo klein mogelijk te maken zijn contra-indicaties voor gebruik bij patiënten met hartaandoeningen toegevoegd.

Advies aan artsen en apothekers

  • Er zijn diverse nieuwe contra-indicaties voor gebruik van fingolimod bij patiënten met hartaandoeningen (zie DHPC).
  • Heroverweeg of fingolimod nog steeds een geschikte behandeling is voor MS-patiënten met hartaandoeningen.
  • Raadpleeg de productinformatie (samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter) voor volledige informatie over de bijwerkingen en risico's van fingolimod en de daarmee samenhangende aanbevelingen voor het gebruik.

Achtergrond

Fingolimod onderdrukt het afweersysteem en wordt gebruikt bij volwassenen met een vorm van Multiple Sclerose (MS) waarbij de patiënt MS-aanvallen heeft. Het middel wordt alleen voorgeschreven als de patiënt niet reageert op andere middelen of ernstig ziek is en snel verslechtert. Bij MS vernietigen ontstekingen de beschermende laag rondom de zenuwcellen.

Novartis heeft over het aangescherpte advies een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar neurologen (inclusief neurologen in opleiding) en Nederlandse Vereniging voor Neurologie, verpleegkundig specialisten neurologie, physician assistants / nurse practitioners neurologie en openbare en ziekenhuisapothekers (inclusief apothekers in opleiding).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.