Nationale beleid voor etikettering van geneesmiddelen aangepast

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft het nationale beleid voor etikettering van geneesmiddelen voor mensen (MEB 6) aangepast. Als gevolg van de wijzigingen in beleid voor etikettering, zijn ook de beleidsdocumenten voor de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) (MEB 27) en bijsluiter (MEB 5) geactualiseerd.

Het CBG heeft een publieke consultatie gehouden over de voorgestelde aanpassingen. De reacties hierop zijn waar mogelijk verwerkt in het beleidsdocument.

De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • De toelichting op Handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie of mock-ups is uitgebreid in lijn met het beleidsdocument ‘Collegebeleid over handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups’ (MEB 41).
  • In de toelichting op Afbeeldingen/Uitbeelding van de indicatie staat nu dat de vermelding van de verkorte indicatie ondergeschikt is aan de vermelding van de productnaam op de verpakking.
  • Nieuwe sectie over veiligheidskenmerken:
    - Informatie is toegevoegd over vermelding van veiligheidskenmerken op de verpakking in het kader van de Europese Verordening Vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU.
    - Informatie is toegevoegd over rubrieken 17 en 18 (unieke identificatiekenmerken).
  • Informatie is toegevoegd over combineren meerdere codes (QR-code en 2D-barcode) op de verpakking. Dit is ook aangepast in Annex 3.
  • In de rubriek Kindveilige verpakking/seniorvriendelijke verpakking is informatie toegevoegd over vertalingen van claims over kindveiligheid op de verpakking in Nederlandstalige productinformatie volgens gewijzigd nationaal beleid.

Annex 1: Toelichting rubrieken in de QRD-template van de verpakking

In Annex-rubriek 1 is informatie toegevoegd over de vermelding van de verkorte farmaceutische vorm op kleine primaire verpakkingen. Het beleidsdocument MEB 46 over houdbaarheid na openen van de primaire verpakking is nu in zijn geheel geïntegreerd in rubriek 8. Hiermee vervalt het beleidsdocument ‘Vermelden houdbaarheid op verpakking zelfzorggeneesmiddelen’ (MEB 46).

In rubriek 11 is toegevoegd dat de zin ‘Handelsmerk van <xxx>’ wordt geaccepteerd in de bijsluiter en op de verpakking, maar niet in de SmPC, in lijn met het opnemen van de symbolen ® en ™ in de productnaam. Als laatste is een toelichting op de nieuwe rubrieken 17 en 18 in lijn met QRD-template versie 4 opgenomen.