Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP 9-12 oktober 2017

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over uitbreiding van de therapeutische indicatie van 6 geneesmiddelen.

Aanpassing van therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de uitbreiding van de indicaties voor:

  • Alecensa (alectinib) is nu ook als monotherapie bestemd voor de eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig longkanker (NSCLC).
  • Bydureon (exenatide) kan nu ook worden gegeven in combinatie met insuline.
  • Cubicin (daptomycine) kan nu ook voor de indicatie S. aureus bacteriemie gegeven worden aan pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud.
  • Faslodex (fulvestrant) is nu ook bestemd, in combinatie met palbociclib, voor de behandeling van hormoonreceptor (HR)-positief, humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstkanker bij vrouwen die eerder behandeld zijn met hormoontherapie (zie rubriek 5.1). Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met palbociclib worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist. 
  • Pegasys (peginterferon alfa-2a) is nu ook bestemd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij kinderen ouder dan 3 jaar en adolescenten met verhoogde transaminase.
  • Zytiga (abirateron) is nu ook bestemd voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog risico gemetastaseerd hormoon gevoelige prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen in combinatie met androgeen deprivatie therapie (ADT) (zie rubriek 5.1).

Heronderzoek negatief advies Raxone

De CHMP start, op verzoek van de aanvrager, een heronderzoek van het in september uitgebrachte negatieve advies voor Raxone (idebenon).

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 9-12 oktober 2017. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.