EudraVigilance Veterinary vanaf 8 november 2017 10 dagen offline

Op 22 november 2017 wordt het vernieuwde EudraVigilance systeem voor geneesmiddelen operationeel. Om de overgang naar dat nieuwe systeem mogelijk te maken zal ook het veterinaire EudraVigilance systeem vanaf 8 november gedurende 10 werkdagen niet beschikbaar zijn. Tijdens die downtime periode kunnen handelsvergunninghouders geen bijwerkingen indienen in EudraVigilance. Als er ernstige situaties optreden, die dringend regelgevende maatregelen vereisen op het gebied van diergeneesmiddelenbewaking, informeert de handelsvergunninghouder het aCBG, Bureau Diergeneesmiddelen.

Indienen Nederlandse meldingen tijdens downtime periode

Voor het indienen van Nederlandse meldingen gedurende de downtime periode bij EudraVigilance geldt voor handelsvergunninghouders het volgende:

  • Tijdens de downtime periode is het niet mogelijk voor de handelsvergunninghouder om meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in te dienen.
  • Handelsvergunninghouders moeten ernstige situaties die dringend regelgevende maatregelen vereisen, melden bij het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG via e-mail adres vetpharvig@cbg-meb.nl, en aan de EMA indien relevant.
  • Het indienen van meldingen bij EudraVigilance is weer mogelijk vanaf 22 november 2017 10:00 uur (Nederlandse tijd).
  • Meldingen die in aanmerking komen voor indiening tijdens de downtime periode moeten alsnog naar EudraVigilance worden verstuurd. De EMA biedt meer informatie over het tijdsbestek waarbinnen dit moet worden gedaan.
  • Gedurende de downtime periode moeten meldingen van dierenartsen en diereigenaren gewoon in ontvangst  worden genomen. Deze kunnen vanaf 22 november 2017 worden ingediend bij EudraVigilance.