Veiligheidskenmerken beschermen consumenten tegen vervalste medicijnen

Op verpakkingen van medicijnen die alleen op recept verkrijgbaar zijn, moeten vanaf 9 februari 2019 veiligheidskenmerken staan. Met deze kenmerken kan de apotheek de echtheid van de medicijnen controleren en zo consumenten beter beschermen tegen vervalsing.

Dit staat in de Europese richtlijn die moet voorkomen dat vervalste geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de legale geneesmiddelenketen terechtkomen.

Firma’s, groothandelaren en apotheken hebben nu nog anderhalf jaar de tijd om de medicijnverpakkingen aan te passen.

Veiligheidskenmerken

Op de buitenverpakkingen komen 2 veiligheidskenmerken:

  • Een uniek kenmerk (unique identifier) die is verwerkt in een blokjescode (2D barcode).
  • Een zogenoemd anti-sabotagekenmerk, bijvoorbeeld een zegel op de buitenverpakking. Hieraan kan de apotheker zien dat de verpakking niet eerder is geopend.

Handelsvergunninghouder verantwoordelijk voor plaatsing veiligheidskenmerken

De handelsvergunninghouder is ervoor verantwoordelijk dat de veiligheidskenmerken vanaf 9 februari 2019 op de verpakkingen van alle receptplichtige medicijnen staan en in uitzonderlijke gevallen op  verpakkingen van niet-receptplichtige medicijnen.

In Nederland is de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) verantwoordelijk voor de introductie van het nieuwe Europese systeem. De NVMO bouwt, test en vult de nationale database die het unieke identificatiekenmerk en bijbehorende matrixcode uitgeeft, het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Daarnaast informeert de NMVO alle betrokken partijen over het proces.

Informatie voor bedrijven

Informatie voor bedrijven over de veiligheidskenmerken en de plaatsing hiervan op de geneesmiddelverpakkingen:

Apotheek verantwoordelijk voor controle

Voor de apothekers verandert met de invoering van de veiligheidskenmerken een aantal zaken. Zij worden namelijk verantwoordelijk voor de controle van de kenmerken, voordat ze de medicijnen aan de patiënten meegeven.

In het unieke kenmerk (de 2D code) is het productnummer, serienummer, batchnummer en de vervaldatum opgenomen. Daarnaast moet deze informatie ook voor het oog leesbaar op de buitenverpakking staan. De 2D code is gelinkt aan een uniek nummer in de Europese databank, waar alle unieke kenmerken worden toegekend. De apotheek moet de 2D code op de verpakking scannen en daarmee deactiveren. Ook moet hij de verzegeling controleren.

De apotheek controleert hiermee de identiteit en echtheid van de geneesmiddelen. Stel dat bij de controle van de 2D code blijkt dat deze verpakking al is gedeactiveerd, dan kan het geneesmiddel niet mee gegeven worden aan de patiënt. In een dergelijk geval moet de apotheek de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) raadplegen.

Informatie voor apotheken

Informatie voor apotheken over de veiligheidskenmerken op de geneesmiddelverpakkingen: