EudraVigilance vanaf 8 november 2017 10 dagen offline

Op 22 november 2017 wordt het vernieuwde EudraVigilance systeem, voor het verzamelen van vermoedelijke bijwerkingen (ADR’s), operationeel. Om de overgang naar dat nieuwe systeem mogelijk te maken zal het huidige systeem vanaf 8 november gedurende 10 werkdagen niet beschikbaar zijn. Tijdens die downtime periode gelden voor handelsvergunninghouders alternatieve regels voor het indienen van ADR’s.

EudraVigilance wordt op 8 november om 1.00 uur Nederlandse tijd stilgelegd en wordt weer operationeel op 22 november 2017 om 10.00 uur Nederlandse tijd. Dit is de downtime periode. De belangrijkste functionaliteiten van EudraVigilance zullen gedurende de downtime periode niet of slechts gedeeltelijk beschikbaar zijn. Daarom gelden er voor handelsvergunninghouders alternatieve maatregelen voor het indienen van ADR’s. Deze verschillen per lidstaat. Zorgverleners en patiënten kunnen hun meldingen op de gebruikelijke wijze blijven doen, handelsvergunninghouders en Lareb zullen zorgdragen voor de afhandeling.

Indienen Nederlandse meldingen tijdens downtime periode

Voor het indienen van Nederlandse meldingen gedurende de downtime periode bij EudraVigilance geldt voor handelsvergunninghouders het volgende:

  • Tijdens de downtime periode is het niet mogelijk om meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in te dienen.
  • Er hoeft geen alternatieve indieningsprocedure te worden gevolgd (bijvoorbeeld indiening van meldingen via CIOMS formulier, CD-rom, fax of e-mail). Uiteraard moet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) worden geïnformeerd als nieuwe inzichten bekend worden ten aanzien van de baten-risicobalans van het product.
  • Het indienen van meldingen bij EudraVigilance is weer mogelijk vanaf 22 november 2017 10:00 uur (Nederlandse tijd).
  • Meldingen die in aanmerking kwamen voor indiening tijdens de downtime periode moeten alsnog naar EudraVigilance worden verstuurd. Compliance metingen zullen rekening houden met de downtime periode als meldingen binnen 2 werkdagen zijn ingediend na het weer operationeel worden van het EudraVigilance systeem.
  • Gedurende de downtime periode moeten meldingen van patiënten en zorgverleners gewoon in ontvangst  worden genomen. Deze kunnen vanaf 22 november 2017 worden ingediend bij EudraVigilance.

Ontvangen van Lareb-meldingen

Op 7 november 2017 stuurt Lareb voor het laatst meldingen naar handelsvergunninghouders. Vanaf 22 november 2017 moeten die voor de Lareb-meldingen naar EudraVigilance. Ter voorbereiding moeten handelsvergunninghouders er voor zorg dragen dat hun ‘EudraVigilance User Registration’ in orde is om zo de juiste toegangsrechten te verkrijgen. Bovendien is het essentieel dat gegevens in de Art.57 databank compleet en up to date zijn.

Meer informatie en training

Het EudraVigilance trainingsmateriaal op de EMA-website helpt om bekend te raken met de gewijzigde wetgeving, de nieuwe functionaliteiten in EudraVigilance en het nieuwe ICH E2B(R3) formaat. De EMA voorziet ook in diverse trainingen.

Met de lancering van het nieuwe EudraVigilance systeem wordt ook een nieuw signaal management proces verplicht. Als overgangsregeling is een proefperiode van 1 jaar overeengekomen. Vanaf 22 februari 2018 worden alleen handelsvergunninghouders van wie de werkzame stoffen zijn opgenomen in de lijst van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, gevraagd om EudraVigilance te monitoren en autoriteiten te informeren over gevalideerde signalen. Hierover volgt meer informatie op de EMA website zodra de herziene GVP Module IX -Signal Management beschikbaar is.

Nieuwe verplichtingen rond EudraVigilance

Vanaf 22 november 2017 gelden voor zowel handelsvergunninghouders als registratieautoriteiten nieuwe verplichtingen voor het melden van ADR’s. De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die gerapporteerd moeten worden, moeten direct naar EudraVigilance worden gestuurd. Om welke meldingen het gaat is beschreven in Verordening (EG) Nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG. Deze regel was in Nederland al geïmplementeerd, maar gaat nu gelden in alle EU-landen.
  • Meldingen van handelsvergunninghouders gaan vervolgens voortaan automatisch vanuit EudraVigilance naar de betreffende nationale registratieautoriteiten.
  • Niet-ernstige meldingen afkomstig uit de Europese Economische Ruimte (‘EEA’) moeten binnen 90 dagen worden ingediend bij EudraVigilance.
  • Handelsvergunninghouders ontvangen ADR-meldingen niet langer rechtstreeks van Europese registratieautoriteiten, maar krijgen via EudraVigilance toegang tot deze meldingen. Het Nederlandse spontane meldingssysteem wordt beheerd door Lareb. Handelsvergunninghouders ontvangen dus geen meldingen meer rechtstreeks van Lareb, maar moeten Lareb-meldingen downloaden uit EudraVigilance.
  • Handelsvergunninghouders hebben via EudraVigilance standaard toegang tot zowel ernstige als niet-ernstige meldingen, inclusief Lareb-meldingen.
  • De herziene Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2) moet worden gevolgd.
  • Voor het uitwisselen van meldingen kan het nieuwe ICH E2B(R3) formaat worden gebruikt.