Nieuws geneesmiddelenbewakings comité PRAC – september 2017

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) heeft haar eerste openbare hoorzitting gehouden, over valproaat. Daarnaast start de PRAC met een heronderzoek naar de herbeoordeling van paracetamol met gereguleerde afgifte.

Openbare hoorzitting valproaat

Bij de eerste openbare hoorzitting van de PRAC waren 65 deelnemers aanwezig, onder wie 16 sprekers. Patiënten, verzorgers, artsen, apothekers en academici hebben tijdens deze zitting op 26 september 2017 in Londen hun ervaringen met valproaat gedeeld. Valproaat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en, in sommige landen (niet in Nederland), migraine. De openbare hoorzitting is onderdeel van een herbeoordeling door de PRAC van de veiligheid van het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en bij meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bij kinderen die in de baarmoeder aan valproaat zijn blootgesteld bestaat een risico op misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen. Aanleiding voor de herbeoordeling zijn de zorgen dat de EU-brede maatregelen om dat risico te verminderen niet voldoende effectief lijken te zijn.

Er hadden zich 84 burgers aangemeld voor de hoorzitting, zowel sprekers als toehoorders, van wie 65 de hoorzitting bijwoonden. In totaal hebben 25 sprekers een bijdrage geleverd, verdeeld over 16 sprekersblokken, zoals aangegeven in de agenda van de hoorzitting.

Na de openbare hoorzitting neemt de PRAC de ervaringen en suggesties van de sprekers mee in haar herbeoordeling van valproaat. De PRAC zal hiertoe vervolgbijeenkomsten houden en verwacht in de komende maanden met aanbevelingen te kunnen komen.

Een volledige opname van de hoorzitting is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bij het onderdeel Public hearings. Binnenkort zal er tevens een verslag van de openbare hoorzitting worden gepubliceerd. Op basis van de feedback van de deelnemers stelt de PRAC een lijst van leerpunten op voor toekomstige openbare hoorzittingen.

Verzoek om heronderzoek van herbeoordeling paracetamol met gereguleerde afgifte

Naar aanleiding van de aanbevelingen van de PRAC van 1 september 2017 heeft een aantal van de betrokken handelsvergunninghouders verzocht om een heronderzoek van de herbeoordeling. De PRAC start hiermee zodra zij de redenen van het verzoek heeft ontvangen en verwacht tijdens de vergadering van 27-30 november 2017 met een conclusie te komen.

Paracetamoltabletten met gereguleerde (of vertraagde) afgifte zijn niet in Nederland op de markt. In ons land is alleen paracetamol met directe afgifte te koop. Deze tabletten blijven gewoon beschikbaar.

Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC van 25 - 28 september 2017. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.