Aanbevelingen CMDh 11-13 september 2017

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Het gaat om de geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:

  • allopurinol
    Toevoeging van aanvullende informatie over het voorkomen / de frequentie van het HLA-B*5801-allel  bij mensen van Thaise afkomst en toevoeging van informatie met betrekking tot genotypering als screeningsinstrument voor het nemen van beslissingen over behandeling met allopurinol.
    Toevoeging van een waarschuwing  over verhoogde TSH-waarden bij langdurige behandeling met allopurinol.
    Toevoeging  van een interactie over gelijktijdig gebruik van allopurinol en cytostatica, en gelijktijdig gebruik van allopurinol en aluminiumhydroxide.
    Toevoeging van informatie over het gebruik van allopurinol tijdens het geven van borstvoeding.
    Toevoeging van de bijwerkingen agranulocytose, trombocytopenie en aplastische anemie met frequentie zeer zelden.
    Toevoeging van de bijwerking verhoogde TSH-waarde in het bloed met frequentie vaak.
     
  • bendamustine hydrochloride
    Toevoeging van de bijwerking geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) met de frequentie niet bekend.
    Toevoeging van de bijwerking urticaria met de frequentie vaak. Toevoeging van de bijwerkingen pneumonitis met en pulmonale alveolaire bloedingen met de frequentie niet bekend. 
    Toevoeging van  informatie over DRESS met aanvullende instructies voor patiënten.
    Toevoeging van de aanbeveling om, indien het aantal CD4 positieve T-cellen lager dan 200/μl is, antimicrobiële profylaxe te overwegen ter preventie van pneumocystis jiroveci pneumonia (PJP). 
     
  • lansoprazol
    Toevoeging van de bijwerking visuele hallucinaties met frequentie niet bekend.
     
  • levobunolol (oogheelkundige indicatie)
    Toevoeging van de bijwerkingen alopecia, ‘het gevoel iets in het oog te hebben’ en overgevoeligheidsreactie inclusief symptomen of tekenen van allergie van de ogen en huid met frequentie niet bekend.
     
  • kinine
    Toevoeging van een waarschuwing met betrekking tot dosisafhankelijke verlenging van het QT-interval aan rubrieken 4.4 en 4.5. Toevoeging van een waarschuwing met betrekking tot het gebruik bij patiënten met een reeds bestaand risico op QT-verlenging en bij patiënten met een atrioventriculaire blok.
    Toevoeging van een interactie over gelijktijdig gebruik met fenobarbital en carbamazepine. 
     
  • roxitromycine
    Toevoeging van de bijwerkingen visuele beperking en wazig zicht met frequentie niet bekend. De informatie in de rubriek over invloed op rijvaardigheid van de SmPC en de bijsluiter moeten overeenkomstig worden aangepast. 
     
  • topiramaat
    Update van rubrieken 4.4 en 4.8 om de waarschuwingen ten aanzien van teratogeniteit aan te scherpen. Update van rubriek 4.6 om het risico op congenitale misvormingen beter weer te geven. Het risico is dosisafhankelijk en neemt toe bij een volgende zwangerschap. Toevoeging van informatie over de effecten die waargenomen zijn bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding hadden gekregen van behandelde vrouwen.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 11 – 13 september 2017.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.