Laatste oproep aan firma's: indienen houdbaarheidsinformatie zelfzorg

Handelsvergunninghouders moeten informatie over de houdbaarheid na openen van zelfzorggeneesmiddelen opnemen in de productinformatie. Uiterlijk 30 september 2017 moet u als handelsvergunninghouder aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hebben doorgegeven hoe u voor uw zelfzorgproducten wilt voldoen aan dit beleid.

Het CBG heeft het nieuwe beleid over het opnemen van informatie over de houdbaarheid na openen van zelfzorggeneesmiddelen (MEB 46) op 30 september 2016 gepubliceerd.

Wat moet u doen

Handelsvergunninghouders moeten voor hun producten aan het CBG doorgeven wanneer en hoe zij willen voldoen aan dit beleid, als zij dit nog niet hebben gedaan. Stuur hiervoor uiterlijk 30 september 2017 een e-mail naar case@cbg-meb.nl, met als onderwerp: zaaknummer 610886.

Het CBG kan uitstel verlenen aan handelsvergunninghouders voor het uitvoeren van een stabiliteitsstudie om informatie te verzamelen over deze producten.

Ook accepteert het CBG toezeggingen van handelsvergunninghouders om uiterlijk een paar maanden voordat een product op de markt komt de gevraagde informatie door te geven.

Handelsvergunninghouders hadden tot eind maart 2017 de tijd om met een variatie of notificatie de productinformatie aan te passen. Maar voor een deel van de producten is nog geen informatie ingediend over de vermelding van houdbaarheid na openen.

Standaard beleid

Het beleid over het vermelden op de verpakking van de houdbaarheid na openen van zelfzorggeneesmiddelen is nu standaard beleid. Dit wordt verwerkt bij de volgende aanpassing in het Etiketteringsbeleid (MEB 6).