Nieuws geneesmiddelenbewakings comité PRAC – augustus 2017

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) heeft 2 herbeoordelingen afgerond. Daarnaast heeft de PRAC de deelnemerslijst en de agenda goedgekeurd voor de openbare hoorzitting over valproaat.

Uitkomst herbeoordeling paracetamol met gereguleerde afgifte

De PRAC beveelt aan paracetamol met gereguleerde (of vertraagde) afgifte van de markt te halen. Deze aanbeveling doet het Europees geneesmiddelenbewakingscomité PRAC. Tabletten met vertraagde afgifte zijn niet in Nederland op de markt maar wel in andere Europese landen. In Nederland is alleen paracetamol met directe afgifte te koop in de apotheek, drogist en supermarkt. Deze paracetamoltabletten blijven gewoon beschikbaar.

De PRAC doet de aanbeveling op basis van onderzoek en in overleg met deskundigen. De vertraagde afgifte tabletten geven langzaam over een langere periode paracetamol af aan het lichaam. Dit in anders dan de normale tabletten waarbij de paracetamol direct wordt afgegeven. Bij overdosering met paracetamol met vertraagde afgifte zijn de symptomen moeilijker te behandelen, omdat de afgifte van paracetamol moeilijk voorspelbaar is. Gezien de beperkte voordelen van paracetamol met vertraagde afgifte, wegen de risico’s bij overdosering hier niet tegen op. Daarom is de PRAC tot de conclusie gekomen om paracetamol met vertraagde afgifte van de markt te halen.

Mensen kunnen normale paracetamoltabletten blijven gebruiken volgens de bijsluiter of zoals de arts heeft voorgeschreven.

Uitkomst heronderzoek factor VIII geneesmiddelen

In een heronderzoek heeft de PRAC haar eerdere conclusie van mei 2017 bevestigd, namelijk  dat er geen consistent bewijs is voor verschil in de ontwikkeling van remmers tussen de twee klassen factor-VIII geneesmiddelen voor de behandeling van hemofilie A. Het gaat om Factor VIII geneesmiddelen bereid uit humaan plasma en Factor VIII geneesmiddelen gemaakt met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Vanwege de verschillende kenmerken van de afzonderlijke geneesmiddelen binnen de twee klassen, heeft de PRAC opnieuw geconcludeerd dat het risico op ontwikkeling van de remmers voor elk geneesmiddel afzonderlijk moet worden beoordeeld, ongeacht de klasse. Het risico zal voor elk geneesmiddel voortdurend opnieuw worden beoordeeld als meer bewijs beschikbaar komt.

Update hoorzitting over valproaat

De PRAC heeft de deelnemerslijst en de agenda voor de openbare hoorzitting over valproaat goedgekeurd. De hoorzitting zal plaatsvinden op 26 september 2017. In totaal hebben 79 burgers zich aangemeld als spreker of toehoorder. Ondanks de beperkte spreektijden zullen alle aanmelders worden uitgenodigd om de hoorzitting bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) in Londen bij te wonen. De EMA zal binnen twee weken contact met hen opnemen om hun beschikbaarheid te bevestigen en te laten weten of spreektijd beschikbaar is. Voor degenen die niet persoonlijk aanwezig kunnen zijn, wordt de hoorzitting live uitgezonden via de website van de EMA. Voorafgaand aan de hoorzitting worden de agenda en deelnemerslijst gepubliceerd.

Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC van 29 augustus – 1 september 2017. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.