Leukemiemiddel Trisenox tijdelijk niet leverbaar

Ampullen met het leukemiemiddel arseentrioxide (Trisenox) zijn door productieproblemen tijdelijk niet leverbaar. Dit zorgt voor een tekort, verwacht vanaf eind augustus 2017. Zorgverleners kunnen gedurende het tekort flacons met arseentrioxide (Phenasen) gebruiken. De productieproblemen hebben geen invloed op de werkzaamheid en veiligheid van de ampullen die nog op de markt zijn.

Arseentrioxide wordt gebruikt bij volwassen patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL).
APL is een type leukemie waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en vaker bloedingen
en blauwe plekken optreden. Momenteel worden in Nederland 13 patiënten behandeld met arseentrioxide ampullen.

De productie van de ampullen arseentrioxide is onlangs overgegaan naar een nieuwe fabrikant. Tijdens een inspectie werd vastgesteld dat het product niet voldoet aan de kwaliteitseisen. Er wordt gewerkt aan een oplossing. Tot die gevonden is, komen er geen ampullen van de nieuwe fabrikant beschikbaar. Alle ampullen op de markt zijn nu afkomstig van de vorige fabrikant, maar deze voorraad raakt uitgeput.

Advies aan de zorgverlener

  • U kunt arseentrioxide blijven voorschrijven, alleen krijgt u nu Phenasen, geïmporteerd uit Australië, geleverd in plaats van Trisenox. 
  • Phenasen bevat dezelfde werkzame stof als Trisenox, in dezelfde hoeveelheid. 
  • Phenasen is als injectieflacon beschikbaar (niet als ampul). 
  • Er is geen artsenverklaring nodig; de firma zorgt voor import van Phenasen gedurende het tekort.

De firma Teva B.V. heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar ziekenhuisapothekers en hematologen.

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Hoort bij