Defect aan naaldbeschermkap voorgevulde spuiten Arixtra

Bij een aantal spuiten met natriumfondaparinux (Arixtra), tegen bloedstolsels, lukt het niet de  naadbeschermkap in één keer te verwijderen. In dat geval is een extra handeling nodig om de spuit klaar te maken voor gebruik. Dit defect heeft geen invloed op de veiligheid en de werkzaamheid van het middel. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert zorgverleners om bij partijen met mogelijk defecte spuiten de extra instructies goed te volgen.

Arixtra bestaat uit een spuit met daarin natriumfondaparinux, een synthetische pentasaccharide met antitrombotische activiteit. Het middel wordt gebruikt om trombose bij bijvoorbeeld knie- en heupoperaties te voorkomen en acute longemboliën te behandelen.

Advies aan apothekers / zorgverleners

Wat u moet doen bij een spuit uit een getroffen batch (voor partijnummers, zie de DHPC):

Uitleg verwijderen beschermkap Arixtra

1. Verwijder de naaldbeschermer zoals beschreven in de bijsluiter. Bij de tweede stap, wordt in het defecte product de harde beschermkap verwijderd, maar blijft de naaldbeschermer met de klem vastzitten aan de spuit.

Uitleg verwijderen naaldbeschermer Arixtra

2. Verwijder de achtergebleven naaldbeschermer met de klem door deze van de spuit af te trekken.

3. De voorgevulde spuit kan vervolgens normaal worden toegediend.

De firma Aspen Pharma Trading Limited heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar openbare apothekers en ziekenhuisapothekers. De firma maakt deze brief verder vast aan alle getroffen batches die worden geleverd. 

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Hoort bij