Aanbevelingen CMDh 17-19 juli 2017

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Het gaat om de geneesmiddelen met de volgende werkzame stoffen:

  • Isotretinoïne (orale formuleringen): Toevoeging van de bijwerking seksuele disfunctie inclusief erectiele disfunctie en verminderd libido met frequentie ‘niet bekend’. 
  • Domperidon: Update van rubriek 4.3, 4.4 en 4.5 van de SmPC om het veilig gebruik van domperidon in combinatie met apomorfine bij patiënten met de ziekte van Parkinson te faciliteren. De bijsluitertekst is overeenkomstig aangepast. 
  • Magnesium hydroxide: Toevoeging van een waarschuwing voor het risico op hypermagnesiëmie in kinderen. Toevoeging van een interactie met salicylaten. Tevens toevoeging van de bijwerking buikpijn met frequentie ‘niet bekend’, en van de bijwerking hypermagnesiëmie met frequentie ‘zeer zelden’.

De PRAC heeft opgemerkt dat de conclusies en aanbevelingen  voortkomend uit beoordeling van de PSUR voor magnesium hydroxide ook van toepassing zijn op combinatieproducten met magnesium hydroxide. Omdat de veiligheidsissues  (hypermagnesiëmie en de interactie met salicylaten) gerelateerd zijn aan de werkzame stof, zijn deze van toepassing op alle geneesmiddelen voor oraal gebruik met de werkzame stof magnesium hydroxide.

De CMDh vraagt verder de aandacht voor de publicatie van de Commissiebeschikking voor de PSUR procedure voor mercaptopurine. De PRAC heeft opgemerkt dat de nieuwe informatie in relatie tot de NUDT15-genvarianten ook relevant is voor geneesmiddelen die azathioprine bevatten, een prodrug van 6-mercaptopurine. De handelsvergunningshouders van deze producten wordt daarom verzocht de productinformatie overeenkomstig aan te passen.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Tevens heeft CMDh de volgende aanbevelingen gedaan:

PRAC aanbeveling voor infusievloeistoffen die elektrolyten en/of glucose bevatten
De CMDh wijst handelsvergunninghouders van infusievloeistoffen die elektrolyten en /of glucose bevatten op de uitkomst van een PRAC beoordeling met betrekking tot het risico op hyponatriëmie. De belangrijkste elementen voor de update van de productinformatie van de betrokken producten zijn opgenomen in de PRAC aanbeveling, maar deze hebben mogelijk een product specifieke aanpassing nodig. Handelsvergunninghouders van betrokken producten wordt geadviseerd binnen 6 maanden na de publicatie van de vertalingen op de website van de EMA een type IB variatie in te dienen voor de implementatie van de PRAC aanbeveling. Tenzij aanvullende gegevens worden ingediend, dan moet een type II variatie worden ingediend.

Implementatie van het Commissiebesluit na een artikel 30 harmonisatieprocedure voor Vepesid
Op de CMDh-website komt een link naar het Commissiebesluit (van de Europese Commissie), inclusief de SmPC, bijsluiter en verpakkingsteksten van de afgeronde Artikel 30 procedure voor Vepesid (werkzame stof: etoposide).

Handelsvergunninghouders van generieke registraties van deze middelen wordt verzocht contact op te nemen met de desbetreffende Reference Member State (RMS) voor harmonisatie van de productinformatie van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via MRP/DCP in overeenstemming met het Commissiebesluit. Harmonisatie van deze teksten kan door indiening van een type IB variatie met categorie C.I.1.b, mits aan de voorwaarden zoals beschreven in de Variatieverordening (EC) No 1234/2008 wordt voldaan.

EU-VS wederzijdse erkenningsovereenkomst op het gebied van GMP inspecties
In overleg met de EMA heeft de CMDh een vraag en antwoord document opgesteld over de impact van de EU-VS wederzijdse erkenningsovereenkomst op handelsvergunningaanvragen en relevante variaties. Deze zal worden gepubliceerd op de EMA website. Op de CMDh website zal een link naar dit document worden geplaatst.

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 17 – 19 juli 2017.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.