Nieuws geneesmiddelen-bewakingscomité PRAC - juli 2017

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) heeft 2 beoordelingen afgerond, voor injecteerbare methylprednisolon en voor gadoliniumproducten. De PRAC heeft verder besloten dat voorlopige maatregelen voor daclizumab (ZinBryta) voor de behandeling van multiple sclerose noodzakelijk zijn. De PRAC heeft ook de contra-indicatie voor valproaat voor de indicatie bipolaire aandoening in Frankrijk besproken.

Uitkomst herbeoordeling van injecteerbare methylprednisolon voor de behandeling van ernstige, acute allergische reacties

De PRAC geeft de aanbeveling om injecteerbare methylprednisolon-geneesmiddelen die lactose bevatten en die zijn goedgekeurd voor de behandeling van ernstige allergische reacties, niet te gebruiken bij patiënten met een bekende of vermoedelijke allergie voor koemelkeiwitten. Als tijdens de behandeling met methylprednisolon voor een allergische reactie de symptomen verergeren of nieuwe symptomen ontstaan, moet de behandeling worden gestopt.

Bedrijven moeten de koemelkeiwitten uit het preparaat verwijderen.

Uitkomst herbeoordeling gadolinium-contrastmiddelen

De PRAC bevestigt de eerdere conclusie uit maart 2017 dat er bewijs is voor stapeling van gadolinium in de hersenen na gebruik van gadolinium-contrastmiddelen.

Het Comité bevestigt beperkingen in het gebruik van lineaire gadoliniummiddelen aangezien de baten-risico balans van sommige van deze lineaire middelen niet meer positief is.

Er zijn geen aanwijzingen van nadelige gevolgen van deze stapeling voor patiënten.

Lopende herbeoordeling MS-medicijn Zinbryta

De PRAC beperkt voorlopig het gebruik van het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) tot patiënten met zeer actieve recidiverende multiple sclerose (MS) die niet reageren op bepaalde andere behandelingen en tot patiënten met zich snel ontwikkelende recidiverende MS die niet met andere geneesmiddelen kunnen worden behandeld.

Patiënten met leverbeschadiging mogen het geneesmiddel niet toegediend krijgen. Artsen moeten de leverfunctie van patiënten die het geneesmiddel krijgen, blijven controleren en goed letten op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.

Deze aanbeveling is een voorlopige maatregel ter bescherming van de patiënt zolang de herbeoordeling van Zinbryta loopt.

Update over valproaat

De PRAC is op de hoogte van het feit dat Frankrijk een contra-indicatie invoert voor het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van bipolaire stoornis tijdens de zwangerschap en in vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken. Frankrijk heeft de PRAC geïnformeerd over deze maatregel, die gebaseerd is op dezelfde gegevens die hebben geleid tot het opstarten van de huidige herbeoordeling. De meest recente aanbeveling van de PRAC is dat valproaat nooit mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en door vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate  anticonceptie, tenzij er geen alternatief is. Zodra de PRAC de herbeoordeling heeft afgerond, zullen verdere EU-brede aanbevelingen volgen, om voor goed gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen in alle indicaties te zorgen.

Een van de onderdelen van de huidige herbeoordeling is een openbare hoorzitting met patiënten, voorschrijvers en andere belanghebbenden om tot de beste aanbevelingen te kunnen komen. Meer informatie over de aanmeldingsprocedure voor de openbare hoorzitting wordt op 11 juli 2017 op de website van EMA gepubliceerd.

In Nederland zijn verschillende valproaat-bevattende geneesmiddelen op de markt: Depakine, natriumvalproaat, Orfiril en valproïnezuur. Vrouwen die nu valproaat gebruiken en zorgen hebben of vragen, worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts en niet te stoppen met hun behandeling zonder hun arts te raadplegen.