Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP 19-22 juni 2017

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 6 geneesmiddelen, waaronder 2 geneesmiddelen voor  een chronische infectie met het hepatitis C-virus.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

  • Fotivda (tivozanib) is een vasculair endotheel groeifactor receptor (VEGFR) kinase remmer en bestemd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde niercelkanker. Ook is het middel bestemd voor volwassen patiënten met ziekteprogressie na één eerdere behandeling met cytokine therapie voor gevorderde niercelkanker en die niet eerder behandeld zijn met een VEGF en mTOR remmer.
  • Kisqali (ribociclib) is een cycline-afhankelijk kinase 4 en 6 (CDK4/6) remmer en in combinatie met een aromatase remmer bestemd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor (HR) positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker als initiële endocrien-gebaseerde therapie.
  • Mavenclad (cladribine) is een purine-analoog en bestemd voor de behandeling van zeer actieve relapsing multiple sclerose vastgesteld door klinische testen of beeldvormende technieken. 
  • Maviret (glecaprevir / pibrentasvir) en Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) zijn nieuwe combinatiebehandelingen bestemd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC). Beide geneesmiddelen zijn beoordeeld volgens de versnelde beoordelingsprocedure van de EU.
  • Imraldi ((biosimilar van Humera, adalimumab) is bestemd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica, psoriasis, plaque psoriasis bij kinderen, hidradenitis suppurativa, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis.

Aanpassing therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de uitbreiding van de indicaties voor:

  • Faslodex (fulvestrant) is een oestrogeenreceptorantagonist en nu ook bestemd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder niet behandeld zijn met endocriene therapie.
  • Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir acetonsolvaat) is een combinatie van een NS5A remmer en een NS5B polymerase remmer en nu ook bestemd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij adolescenten (12 tot 18 jaar).
  • Kaletra (lopinavir en ritonavir) is een combinatie van twee proteaseremmers en bestemd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) en nu ook bestemd voor de behandeling van kinderen ouder dan 14 dagen. 
  • Mimpara (cinacalcethydrochloride) is een calcium regulator en nu ook bestemd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen vanaf 3 jaar met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD) die gedialyseerd worden.
  • Orencia (abatacept) is een immunosupressivum en nu ook bestemd voor, alleen of in combinatie met MTX , de behandeling van actieve psoriatische artritis onvoldoende reagerend op DMARD-therapie, waaronder MTX, en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet noodzakelijk is.
  • Soliris (eculizumab) is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2/4k antichaam en nu ook bestemd voor refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij patiënten die anti-acetylcholine receptor (AChR) antilichaam positief zijn.
  • SonoVue (zwavelhexafluoride) is een echocardiografisch contrastmiddel en nu ook bestemd voor gebruik in ultrasonografie bij pediatrische patiënten tot 18 jaar om een vesicoureterale reflux te detecteren.
  • Stivarga (regorafenib) is een brede kinase remmer en nu ook bestemd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom die eerder zijn behandeld met sorafenib.
  • Victoza (liraglutide) is een GLP-1 analoog bestemd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Op basis van de resultaten van de LEADER-studie is de indicatie enigszins gewijzigd. De resultaten van de studie staan beschreven in sectie 5.1 van de productinformatie.

Intrekking van aanvragen

De aanvragen voor een handelsvergunning voor Elmisol (levamisol) en Zafiride (NGR-menselijke tumornecrosefactor alfa) zijn ingetrokken.

Elmisol zou bestemd zijn voor de behandeling van een steroïd gevoelig nefrotisch syndroom (SSNS) bij kinderen en adolescenten van 2 jaar tot 18 jaar.

Zafiride zou bestemd zijn voor de behandeling van gevorderde maligne pleuramesothelioom, een kanker van het longvlies die meestal wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest.

Uitkomst herbeoordeling Symbioflor 2

De CHMP concludeerde dat Symbioflor 2 gebruikt kan blijven worden voor de behandeling van prikkelbare darm syndroom bij volwassenen. Het geneesmiddel dient echter niet breder te worden gebruikt voor de behandeling van functionele gastro-intestinale aandoeningen. Deze groep aandoeningen met verschillende oorzaken vergen een andere behandelingsaanpak.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 19-22 juni 2017. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.