Beleid toetsingscriteria combinatieverpakkingen vastgesteld

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de voorwaarden beschreven die gebruikt worden bij de beoordeling van aanvragen voor combinatieverpakkingen van geneesmiddelen. Deze voorwaarden staan in het beleidsdocument Toetsingscriteria voor combinatieverpakkingen (MEB 47).

Een combinatieverpakking is een verpakking die meer dan één geneesmiddel bevat en onder één handelsnaam met één handelsvergunning op de markt wordt gebracht. De individuele producten zijn qua kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling verschillend en worden gelijk of na elkaar toegediend.

Voorwaarden

In het beleidsdocument Toetsingscriteria voor combinatieverpakkingen (MEB 47) vult het CBG de voorwaarden in die op Europees niveau zijn vastgesteld. Het gaat om:

  • een noodzakelijke voorwaarde
  • een aantal bijzondere voorwaarden 
  • een aantal algemene voorwaarden

Een combinatieverpakking wordt alleen geaccepteerd als deze voldoet aan de beschreven noodzakelijke voorwaarde en minimaal 1 bijzondere voorwaarde.

Als niet aan alle algemene voorwaarden is voldaan, kan dit acceptatie van een combinatieverpakking in de weg staan omdat dit twijfel kan oproepen over de veiligheid en relevantie van de nieuwe combinatieverpakking.

Reacties publieke consultatie

In november 2016 heeft het CBG een publieke consultatie gehouden voor het opstellen van de voorwaarden voor het accepteren van combinatieverpakkingen van geneesmiddelen. De reacties gingen vooral over:

  • Hulpmiddelen - de combinatie van een geneesmiddel met een hulpmiddel moet voldoen aan de noodzakelijke voorwaarde die wordt genoemd in het beleidsdocument. Het CBG beoordeelt per aanvraag of er een farmacotherapeutische reden is voor de combinatie van een geneesmiddel met een hulpmiddel.
  • Fixed-dose-combinatie - dit beleidsdocument gaat alleen over combinatieverpakkingen, bijvoorbeeld 2 losse tabletten in 1 verpakking (in plaats van 2 losse tabletten in 2 verpakkingen).
    Dit beleidsdocument gaat niet over fixed-dose-combinaties (FDC’s), waarbij de actieve stoffen uit 2 of meer losse tabletten worden samengevoegd in 1 tablet.
  • Gebruiksvriendelijkheid - het CBG ziet gebruiksvriendelijkheid niet als een argument om een combinatieverpakking toe te staan. Gebruiksvriendelijkheid kan daarom alleen als een aanvullend argument worden gebruikt bij de aanvraag van een combinatieverpakking.