Nieuws geneesmiddelen-bewakingscomité PRAC – juni 2017

De PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) start een nieuwe herbeoordeling van Zinbryta; een geneesmiddel voor multiple sclerose.

De PRAC is een herbeoordeling gestart van het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) dat bestemd is voor de behandeling van volwassenen met relapsing (recidiverende) vormen van multiple sclerose. De aanleiding voor de herbeoordeling is het overlijden van een patiënte, door acuut leverfalen, die in een lopende studie werd behandeld met Zinbryta. Ook zijn er vier gevallen van ernstige leverbeschadiging gemeld.

De PRAC zal alle beschikbare data herbeoordelen en bepalen of er extra maatregelen nodig zijn om het risico op leverbeschadiging tot een minimum te beperken.

Geen bewijs dat risico op neutropenische enterocolitis bij docetaxel is veranderd

De PRAC heeft geconcludeerd dat er geen bewijs is dat het risico op een bekende bijwerking van het kankergeneesmiddel docetaxel, neutropenische enterocolitis, is veranderd in de Europese Unie (EU). Neutropenische enterocolitis is een ernstige darmontsteking die voorkomt bij maximaal 1 op de 1.000 kankerpatiënten die met het geneesmiddel worden behandeld.

Na het bestuderen van de beschikbare data over docetaxel, concludeerde de PRAC dat de toename van de meldingen van deze bijwerking, zoals alleen gezien in Frankrijk, het gevolg zou kunnen zijn van een betere herkenning door zorgverleners. Het totale aantal meldingen van neutropenische enterocolitis in de EU is niet gestegen.

Openbare hoorzitting valproaat

De PRAC heeft besloten haar eerste openbare hoorzitting te houden op 26 september 2017 bij het Europees Geneesmiddelenagentschap in Londen, als onderdeel van de herbeoordeling van het gebruik van valproaat voor de behandeling van meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd of tijdens de zwangerschap. Voor de hoorzitting worden EU-burgers uitgenodigd om hun ervaringen met valproaat te delen, zodat deze in de aanbevelingen van het Comité kunnen worden meegenomen. Valproaat is  goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en, in sommige landen, migraine.

Begin juli wordt meer informatie over deze hoorzitting gepubliceerd, met onder meer een lijst met specifieke vragen voor het publiek, een samenvatting van de zorgen over de veiligheid, praktische informatie over deelname en een aanmeldingsformulier.

Dit is de eerste keer dat de PRAC een openbare hoorzitting houdt tijdens een herbeoordeling van een geneesmiddel. Openbare hoorzittingen geven EU-burgers een stem in de beoordeling van de veiligheid van geneesmiddelen en stellen hen in staat hun mening te geven over de veiligheid van bepaalde geneesmiddelen en het beheersen van risico's. Hun mening zal een unieke nieuwe dimensie geven aan de beoordeling van geneesmiddelen door de PRAC ten behoeve van de volksgezondheid.

Dit is besloten in de bijeenkomsten van de PRAC van 6 – 9 juni 2017. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in de PRAC vertegenwoordigd.