Actueel

Deze hoofdrubriek bevat 4 rubrieken:

EMA publiceert informatiegids biosimilars voor zorgverleners

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft, samen met de Europese Commissie (EC), op 5 mei 2017 een informatiegids gepubliceerd over biosimilars. De informatiegids is ontwikkeld met zorgverleners uit heel Europa. De gids is een belangrijk document met een aantal handvaten voor het voorschrijven van biosimilars. Ook ondersteunt de gids zorgverleners met betrouwbare informatie over biosimilars; de wetenschappelijke onderbouwing van deze geneesmiddelenontwikkeling, de markttoelating en het monitoren van de veiligheid.

Zorgverleners hebben veel ervaring opgedaan met biosimilars sinds de markttoelating van de eerste biosimilar in Europa in 2006. Aangezien zij degene zijn die rechtstreeks contact hebben met patiënten, is het belangrijk dat zorgverleners toegang hebben tot betrouwbare informatie over deze geneesmiddelen.

CBG-standpunt biosimilars

Het is aan de individuele Europese landen om beleid te maken voor het uitwisselen van biosimilars. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) vindt dat van biosimilars is aangetoond dat er geen relevante verschillen zijn ten opzichte van een innovator biologisch geneesmiddel wat betreft kwaliteit, veiligheid en effectiviteit. Uitwisseling tussen biologische geneesmiddelen is mogelijk, echter onder voorwaarde dat er adequate klinische monitoring plaatsvindt en dat de patiënt goed wordt geïnformeerd. Het CBG-standpunt heeft uitsluitend betrekking op uitwisseling tussen het referentiegeneesmiddel (het innovator product) en de biosimilar geneesmiddelen die hierop gebaseerd zijn, of onderling tussen biosimilars die gebaseerd zijn op hetzelfde referentiegeneesmiddel. 

Voor patiënten heeft het CBG in 2016 ook voorlichtingsmateriaal gepubliceerd, in de vorm van een gedrukte folder en een (printbare) PDF-versie.

De EMA-EC informatiegids werd op 5 mei gepresenteerd tijdens het derde stakeholdersevenement voor biosimilars in Brussel. In april 2017 presenteerde de koepel van ziekenhuisapothekers (NVZA) een ‘toolbox biosimilars’; een handleiding om biosimilars verantwoord te implementeren in de medisch-specialistische zorg.