Aanbevelingen CMDh 18-19 april 2017

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Het gaat om geneesmiddelen met de volgende werkzame stof

  • Finasteride. Toevoeging van een waarschuwing voor het optreden van depressie en suïcidale gedachten voor producten die 5 mg finasteride bevatten en worden gebruikt bij benigne prostaathyperplasie (goedaardige prostaatvergroting).
    Aanvullend is de CMDh van mening dat de wijzigingen die voor finasteride 1 mg tabletten zijn vastgesteld in een worksharing variatie voor het innovator product, deel uitmaken van de uitkomst van de PSUR beoordeling voor finasteride 5 mg tabletten.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Daarnaast heeft de CMDh de volgende aanbevelingen gedaan

Update CMDh aanbeveling voor PSUSA procedure voor budesonide
Volgend op de uitkomst van de PSUR beoordeling voor budesonide heeft de CMDh in de berichtgeving van januari 2017 handelsvergunninghouders van producten uit dezelfde klasse (corticosteroïden) verzocht om de PSUR uitkomst ook te implementeren. Reden hiervoor is dat de PRAC stelt dat wazig zicht en centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) een risico vormen bij alle corticosteroïden. De handelsvergunninghouders worden eraan herinnerd om de productinformatie van alle producten met corticosteroïden aan te passen conform de uitkomst van de PSUR beoordeling. De frequentie van de bijwerkingen, genoemd in de PSUR uitkomst, is echter alleen van toepassing op budesonide. Voor andere corticosteroïden en/of formuleringen die niet onder de PSUR beoordeling vallen, dient de frequentie "niet bekend" te worden vermeld.

CMDh aanbeveling voor PSUSA voor zoledroninezuur (gebruikt bij kanker en botbreuken)

De PRAC heeft in april 2017 geadviseerd om de productinformatie van producten met zoledroninezuur aan te passen. Het gaat om toevoeging van een waarschuwing voor osteonecrose van andere lichaamsdelen en toevoeging van osteonecrose als bijwerking met de frequentie ‘zeer zelden’. Als gevolg hiervan wordt handelsvergunninghouders van andere bisfosfonaten (zoals alendroninezuur, clodroninezuur, pamidroninezuur, risedroninezuur) verzocht om onderstaande punten te adresseren. Alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, meldingen van bijwerkingen en gepubliceerde literatuur over osteonecrose van de heup en het dijbeen in relatie tot bisfosfonaten dienen hierbij te worden meegenomen. Indien van toepassing dient ook informatie over osteonecrose van andere lichaamsdelen (met uitzondering van de kaak en de uitwendige gehoorgang) te worden meegenomen:

A. Informatie over toegepaste criteria voor diagnostiek en resultaten van diagnostisch onderzoek.
B. Discussie over de mogelijke invloed van de anatomie van het lichaamsdeel.
C. Discussie over het onderliggende pathofysiologische mechanisme en mogelijke risicofactoren. Hierbij dienen overeenkomsten/verschillen met de pathofysiologie van osteonecrose van de kaak (of de uitwendige gehoorgang) te worden meegenomen.

Op basis van bovenstaande informatie moet de handelsvergunninghouder bij de volgende PSUR indiening beargumenteren of het nodig is om de  productinformatie aan te passen en of het nodig is om aanvullende risicominimalisatiemaatregelen te nemen. Als de PSUR DLP later is dan over 6 maanden (vanaf heden), moet de productinformatie - indien van toepassing - worden aangepast via een variatie procedure. 

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 18-19 april 2017.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.