Schorsingsprocedure Micro Therapeutic Research

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft van het bedrijf Aurobindo Pharma B.V. een bezwaar tegen schorsing van de vergunning van 4 medicijnen ontvangen. Het CBG gaat daarom nog niet over tot schorsing van deze vergunningen, maar zal eerst de nieuw ingediende onderzoeksgegevens beoordelen.

Om welke medicijnen gaat het?

De lijst van medicijnen waar het in Nederland om gaat staat op de website van het CBG. Er zijn geen aanwijzingen dat er met de werkzaamheid en veiligheid van de medicijnen zelf iets mis is.
Van deze medicijnen is alleen het antischimmelmedicijn Voriconazol Aurobindo in twee verschillende sterktes op de markt. Op dit moment wordt alleen de vergunning van Bupropion Sandoz retard 300 mg tabletten geschorst. Dit medicijn is niet in Nederland op de markt.

Aanleiding

Om generieke medicijnen op de markt te mogen brengen, is onderzoek naar de gelijkwaardigheid
met een al eerder goedgekeurd medicijn nodig. Het bedrijf Micro Therapeutic Research heeft dit onderzoek in opdracht van onder andere Sandoz en Aurobindo uitgevoerd. Dit onderzoek is niet volgens de regels gedaan. In Europees verband is beoordeeld welke consequenties er zijn voor medicijnen die zijn geregistreerd op basis van het door Micro Therapeutic Research uitgevoerde onderzoek. In maart 2017 is door het Europees geneesmiddelenagentschap EMA geadviseerd om de handelsvergunning van deze medicijnen te schorsen.

Situatie in Nederland

Het CBG heeft op 7 april 2017 de betrokken farmaceutische bedrijven een aankondiging gestuurd van het voornemen om nationaal tot schorsing van de vergunning over te gaan. Het bedrijf Aurobindo Pharma B.V. heeft een zienswijze ingediend tegen het voorgenomen besluit van het CBG om de vergunning van 4 medicijnen te schorsen. Deze vergunningen worden daarom op dit moment (nog) niet geschorst.